L'approbation de la FDA ouvre le marché aux patients pesant plus de 33 livres.
ARS Pharmaceuticals (NASDAQ: SPRY) a annoncé le 27 mars 2026 avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour mettre à jour les informations de prescription de son spray nasal d'épinéphrine neffy 1 mg. La révision supprime l'exigence d'âge minimum précédente de quatre ans, élargissant l'accès à tous les patients pesant au moins 33 livres. Ce changement comble directement une lacune importante sur le marché pour le traitement des réactions allergiques graves de type I, y compris l'anaphylaxie, chez les très jeunes enfants.
Auparavant, les soignants d'enfants de moins de quatre ans qui répondaient aux critères de poids ne pouvaient pas utiliser l'appareil sans aiguille. Cette extension d'étiquette est une étape cruciale pour les familles à la recherche d'alternatives aux auto-injecteurs à base d'aiguilles, qui peuvent provoquer peur et hésitation lors des urgences. Selon la société, environ 25 % de la population pédiatrique pesant entre 33 et 66 livres a moins de quatre ans.
Environ un quart des patients nécessitant de l'épinéphrine sont des enfants pesant ≥33 livres et <66 livres, y compris environ 25 % de moins de quatre ans. Les soignants sont souvent confrontés à une peur considérable lorsqu'ils administrent des options de traitement à base d'aiguilles, mais maintenant, neffy peut être utilisé en toute sécurité chez nos jeunes patients les plus vulnérables (≥33 livres et <66 livres), sans restrictions d'âge.
— Richard Lowenthal, co-fondateur, président et PDG d'ARS Pharma.
La mise à jour de l'étiquette s'appuie sur 72,2 millions de dollars de revenus de première année
L'approbation réglementaire renforce la base commerciale que neffy a établie au cours de sa première année complète sur le marché. En 2025, le produit a généré 72,2 millions de dollars de revenus nets aux États-Unis, contribuant à un revenu total de 84,3 millions de dollars pour l'entreprise. ARS Pharma est bien positionnée pour capitaliser sur l'étiquette élargie, terminant 2025 avec un bilan solide de 245,0 millions de dollars en espèces et placements à court terme.
Pour favoriser l'adoption, la société augmente son empreinte commerciale. ARS prévoit d'étendre sa force de vente de 106 à 150 représentants à partir du deuxième trimestre 2026. Cet investissement vise à augmenter la fréquence des visites chez les allergologues à forte prescription et à accélérer la croissance de la part de marché. La stratégie s'appuie sur l'élan existant, avec plus de 22 500 professionnels de la santé ayant prescrit neffy à ce jour.
Edgen Stock·Mar 27 2026, 12:24
