(P1) Zentalis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : ZNTL) a administré la dose au premier patient de son essai mondial de phase 3 ASPENOVA pour l'azenosertib, un médicament ciblant un groupe de femmes spécifiques à un biomarqueur atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (PROC).
(P2) « L'administration de la dose au premier patient de l'essai clinique de phase 3 ASPENOVA représente une étape importante dans notre développement de l'azenosertib pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine », a déclaré le Dr Ingmar Bruns, directeur médical de Zentalis. « Nous exécutons une stratégie de développement et de réglementation complète conçue pour apporter cette thérapie aux patientes le plus rapidement possible. »
(P3) L'essai randomisé portera sur environ 420 patientes atteintes d'un PROC positif à la cycline E1, un biomarqueur présent chez environ la moitié de cette population de patientes. L'étude comparera l'azenosertib, un inhibiteur oral de WEE1, à une chimiothérapie à agent unique au choix de l'investigateur. Son critère d'évaluation principal est la survie sans progression.
(P4) Le lancement de l'essai est une étape clé de la stratégie réglementaire à double voie de Zentalis. La société sollicite une approbation accélérée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la base de son essai de phase 2 DENALI en cours, ASPENOVA servant d'étude confirmatoire requise pour soutenir l'approbation complète.
Stratégie d'approbation à double voie
Zentalis fait progresser l'azenosertib par le biais de deux essais cliniques parallèles. L'essai de phase 2 DENALI à visée d'enregistrement devrait produire des résultats principaux d'ici la fin de l'année 2026, ce qui pourrait soutenir une approbation accélérée pour l'azenosertib. L'essai ASPENOVA est conçu pour fournir les données confirmatoires nécessaires pour convertir une éventuelle approbation accélérée en une approbation complète.
Les deux études évaluent une dose de 400 mg d'azenosertib selon un calendrier de cinq jours de traitement et deux jours de repos. Cette dose a été sélectionnée après qu'une analyse intermédiaire de l'essai DENALI a montré un « taux de réponse significativement et clairement différencié » par rapport à une dose de 300 mg avec un profil d'innocuité comparable, selon la société.
Cibler un besoin non satisfait élevé
Le cancer de l'ovaire résistant au platine présente de mauvais résultats, et il n'existe actuellement aucun traitement approuvé spécifiquement pour les quelque 50 % de patientes atteintes de PROC dont les tumeurs sont positives à la cycline E1.
« Ce biomarqueur n'a pas encore été exploité sur le plan thérapeutique et l'azenosertib... est un traitement ciblé oral qui montre une activité passionnante », a déclaré la Dre Fiona Simpkins, investigatrice principale de l'essai ASPENOVA et professeure à l'Université de Pennsylvanie. L'essai est mené en collaboration avec la GOG Foundation, Inc. (GOG-F), le European Network of Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) et l'Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT).
Le lancement de l'essai de phase 3 fait progresser un programme clé pour Zentalis, qui a déclaré disposer de 245,9 millions de dollars en trésorerie et en titres au 31 décembre 2025, offrant une autonomie financière jusqu'à la fin de 2027. Les investisseurs surveilleront les résultats principaux de l'essai DENALI d'ici la fin de l'année 2026 comme prochain catalyseur majeur.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
