Le Centre de tests de biosécurité de WuXi Biologics à Suzhou a réussi sa quatrième inspection GMP de l'EMA sans aucune constatation critique, permettant à 19 médicaments biologiques commerciaux d'accéder au marché européen.
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WuXi Biologics réussit sa quatrième inspection GMP de l'EMA, facilitant l'accès de 19 produits à l'UE
Le Centre de tests de biosécurité de WuXi Biologics à Suzhou a réussi sa quatrième inspection de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) menée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), sans aucune constatation critique, ouvrant la voie à 19 médicaments biologiques commerciaux de 13 clients pour le marché européen.
« Les tests de biosécurité couvrent les étapes critiques tout au long du cycle de vie des produits biologiques, garantissant la conformité aux exigences réglementaires rigoureuses, du développement à la commercialisation », a déclaré Dr Chris Chen, directeur général de WuXi Biologics.
L'inspection de quatre jours a porté sur la gestion de la qualité, les installations et équipements, les méthodes de test, les procédures opératoires standard, les systèmes informatisés et le personnel. Les produits couvrent de multiples modalités, notamment les anticorps, les enzymes et les protéines de fusion, la majorité étant développée et fabriquée sur la plateforme intégrée de WuXi Biologics. Les tests de biosécurité conformes aux GMP des lots non purifiés commerciaux constituent un élément clé des inspections préalables à l'autorisation pour les produits biologiques cherchant une autorisation de mise sur le marché dans l'UE et restent un point central des inspections commerciales de routine.
Cette certification renforce la position réglementaire de WuXi Biologics en Europe à un moment où le secteur de la recherche et fabrication sous contrat fait l'objet d'un examen accru concernant l'intégrité des données et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Le réseau de tests de biosécurité de l'entreprise, avec des installations à Suzhou et Shanghai, a soutenu plus de 1 700 demandes de nouveaux médicaments expérimentaux ou d'autorisations de produits biologiques jusqu'en décembre 2025. Les investisseurs suivront de près les nouvelles acquisitions de clients en Europe alors que l'entreprise tire parti de sa plateforme certifiée pour conquérir une part plus importante du marché régional de la fabrication externalisée de produits biologiques.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
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