Le président Trump aurait approuvé un plan visant à licencier le commissaire de la Food and Drug Administration, Marty Makary, à la suite d'une série de conflits de haut niveau sur la réglementation des produits de vapotage, des médicaments abortifs et d'une politique plus large sur les médicaments qui a suscité des plaintes de l'industrie pharmaceutique.
« Le gouvernement a-t-il la capacité d'intimider fondamentalement les entreprises ? Oui, et je pense que c'est ce que nous voyons », a déclaré Dan Troy, ancien avocat général de la FDA, commentant la stratégie plus large de l'administration consistant à faire pression sur les industries sans élaboration de règles formelles.
Le conflit interne fait suite à plusieurs décisions litigieuses, notamment le revirement de Makary sur l'autorisation des vapes aromatisées du fabricant Glas après un refus initial, et l'examen par la FDA de la pilule abortive mifépristone, qu'une cour d'appel américaine a citée dans une décision visant à restreindre l'accès. L'administration a également poursuivi une « élimination progressive » volontaire des colorants alimentaires synthétiques, une mesure que les experts en santé publique critiquent pour son manque de poids réglementaire.
Le départ potentiel de Makary injecte une incertitude significative dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et du tabac, qui font face à un environnement réglementaire volatil. Un nouveau commissaire pourrait radicalement modifier les délais d'approbation et les priorités d'application, laissant les entreprises naviguer dans un paysage où la politique est dictée davantage par conférence de presse que par le Registre fédéral, un changement qui pourrait facilement être annulé par une future administration.
Un modèle de réglementation par annonce
L'éviction potentielle de Makary est l'aboutissement d'une période tumultueuse à la FDA, une agence qui a de plus en plus favorisé l'élaboration de politiques par des annonces informelles plutôt que par le processus chronophage de l'élaboration de règles fédérales. Cette approche était évidente lorsque le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., et Makary ont dévoilé un plan visant à « éliminer progressivement » les colorants alimentaires synthétiques, qui s'est révélé plus tard être une entente volontaire avec les fabricants de produits alimentaires, et non une interdiction formelle.
« Si la FDA a changé de position, elle doit documenter pourquoi et poursuivre une interdiction », a déclaré Susan Mayne, experte en santé publique à l'université de Yale et ancienne directrice du programme alimentaire de la FDA.
Cette stratégie a été appliquée à d'autres domaines, notamment de nouvelles restrictions sur les vaccins contre le COVID-19, qui ont été annoncées dans des articles de revues médicales et ont contourné les panels d'experts extérieurs traditionnels de l'agence. Bien que l'approche permette de la rapidité, les critiques soutiennent qu'elle manque de base scientifique et de fondement juridique, ce qui rend les politiques elles-mêmes fragiles. « Tout ce que cette administration fait et qu'elle n'inscrit pas dans la loi peut facilement être annulé par une future administration », a noté Troy.
Points de friction sur le vapotage et l'avortement
Deux questions en particulier semblent avoir porté la position de Makary auprès de la Maison Blanche à un point de rupture : le vapotage et l'avortement. Trump aurait été frustré par Makary car il n'agissait pas assez vite pour approuver les produits à base de nicotine aromatisés. En février, Makary a refusé d'autoriser les saveurs de vape à la myrtille et à la mangue du fabricant Glas, basé à Los Angeles, invoquant des préoccupations concernant le vapotage chez les jeunes, avant de revenir sur sa décision sous la pression de Trump.
Plus politisée encore a été la gestion par l'agence de la pilule abortive mifépristone. La FDA de l'administration Trump a annoncé un examen de la sécurité du médicament basé sur un rapport largement critiqué comme étant de la « science de pacotille ». Cette décision a ensuite été utilisée par la 5e cour d'appel fédérale des États-Unis pour justifier la suspension des réglementations permettant l'envoi de la pilule par courrier. La FDA, en tant que défenderesse dans l'affaire, n'a pas défendu la réglementation sur le fond ni fait appel de la décision, ce qui a conduit la cour à noter que l'agence avait « essentiellement reconnu... des déficits procéduraux ». La décision suggère que c'est la politique, et non la science, qui dicte le calendrier.
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