Points clés :
Une nouvelle analyse de l'essai de phase 3 ZIRCON de Telix Pharmaceuticals a montré que son agent d'imagerie Zircaix était prédictif de la malignité rénale à 98 %, élargissant ainsi son utilisation potentielle au-delà de sa cible principale.
« Cette analyse montre que lorsque le PET/CT TLX250-Px est positif, il est hautement prédictif de la malignité rénale, y compris au-delà du ccRCC », a déclaré Aboubacar Kaba, urologue à l'Université de Californie à Los Angeles et auteur correspondant de l'article.
L'analyse exploratoire, publiée dans European Urology, a rapporté une valeur prédictive positive de 98 %, une sensibilité de 82 % et une spécificité de 87 % pour la détection de tous les sous-types de cancer du rein. À titre de comparaison, l'essai original affichait une VPP de 93 % pour son critère d'évaluation principal, le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC).
Les résultats suggèrent que Zircaix pourrait être un outil puissant pour distinguer de manière non invasive les cancers agressifs des tumeurs bénignes, modifiant potentiellement le traitement de près de la moitié des patients et réduisant le besoin de biopsies invasives, selon une étude post-hoc distincte.
La nouvelle analyse a évalué les données d'imagerie et de pathologie examinées de manière centralisée de l'essai ZIRCON, en cherchant à savoir si le traceur, le 89Zr-girentuximab, était également corrélé à la malignité dans le carcinome rénal à cellules non claires (nccRCC). La société a noté que pratiquement tous les faux positifs pour le ccRCC dans l'étude originale se sont révélés être d'autres sous-types de cancers rénaux malins.
« Bien que ZIRCON ait été conçu pour traiter le ccRCC, cette analyse soutient la poursuite de l'évaluation de l'imagerie PET TLX250-Px sur un spectre plus large de tumeurs malignes rénales », a déclaré David N. Cade, directeur médical du groupe chez Telix. Il a ajouté que les résultats réduisent le risque de surtraitement et soutiennent l'adoption clinique.
Telix a précisé que ces conclusions sont issues d'analyses exploratoires et n'ont pas servi de base à sa demande de licence de produits biologiques (BLA) soumise aux régulateurs. La demande actuelle se concentre exclusivement sur la détection du ccRCC. Zircaix n'a pas encore reçu d'autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.
La publication renforce le dossier clinique de Zircaix avant une éventuelle approbation réglementaire, suggérant un marché total adressable plus important que celui initialement visé. Les investisseurs suivront désormais la décision de la FDA sur la BLA en cours pour le ccRCC et tout plan futur visant à élargir l'indication.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
