Points clés :
Scancell Holdings plc a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour son principal candidat d'immunothérapie, l'iSCIB1+, pour le traitement du mélanome avancé, une décision qui pourrait accélérer la mise sur le marché du médicament. Cette décision fait suite à la publication de données prometteuses de l'essai de phase 2 SCOPE de la société, qui a montré un taux de survie sans progression (SSP) de 77 % à 20 mois.
« Cette désignation est une réalisation majeure pour Scancell et une reconnaissance importante non seulement du potentiel de l'iSCIB1+, mais aussi du besoin significatif de nouvelles options de traitement améliorées pour les patients atteints de mélanome avancé », a déclaré le Dr Phil L'Huillier, PDG de Scancell.
Les données de phase 2 montrent une amélioration significative par rapport à la norme de soins actuelle. Le taux de SSP de 77 % dans le groupe de patients cibles pour l'iSCIB1+ combiné à l'ipilimumab et au nivolumab est supérieur de plus de 30 points de pourcentage au taux de SSP de 43 % rapporté pour l'ipilimumab et le nivolumab seuls. La population cible représente environ 80 % des patients atteints de mélanome dans la troisième cohorte de l'essai.
La désignation Fast Track est conçue pour accélérer l'examen des médicaments pour les pathologies graves et peut mener à un examen continu, un examen prioritaire et une approbation accélérée. Scancell prévoit de lancer un essai mondial d'enregistrement de phase 3 pour l'iSCIB1+ au second semestre 2026, des données supplémentaires de l'étude de phase 2 étant attendues au premier semestre 2027.
L'étude SCOPE est un essai de phase 2, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'iSCIB1+ lorsqu'il est ajouté aux thérapies standard pour le mélanome avancé non résécable. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale.
Au-delà de l'iSCIB1+, Scancell développe d'autres plateformes d'immunothérapie. Le principal candidat de sa plateforme Moditope, Modi-1, est en étude de phase 2 pour un large éventail de tumeurs solides. La plateforme GlyMab de la société développe des anticorps ciblant les glycanes spécifiques aux tumeurs, dont deux sous licence avec Genmab A/S.
Le statut Fast Track et les solides résultats de phase 2 réduisent considérablement les risques du parcours de développement de l'iSCIB1+, attirant potentiellement davantage d'investissements et de partenariats. Les investisseurs surveilleront de près les données supplémentaires de phase 2 au premier semestre 2027 et le lancement de l'essai de phase 3 au second semestre 2026.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
