Savara Inc. a déclaré mardi que sa demande de mise sur le marché pour le Molbreevi, un traitement pour une maladie respiratoire rare, a été acceptée pour un examen accéléré de 150 jours par le principal organisme de réglementation des médicaments du Royaume-Uni.
« L'acceptation par la MHRA de notre demande dans le cadre de la nouvelle voie accélérée est une étape importante pour Savara », a déclaré Matt Pauls, président et chef de la direction de Savara, dans un communiqué.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) évaluera la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le traitement de la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAP auto-immune). Une décision sur la demande est attendue au quatrième trimestre 2026. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) examine également la demande de licence de produit biologique (BLA) pour le Molbreevi dans le cadre de sa procédure d'examen prioritaire.
L'acceptation dans le cadre d'une voie accélérée sur un marché majeur comme le Royaume-Uni réduit considérablement les risques liés à la commercialisation du produit phare de Savara. Cette nouvelle devrait être un moteur positif pour l'action Savara (SVRA) à mesure qu'elle se rapproche d'une approbation potentielle.
Les doubles examens prioritaires aux États-Unis et au Royaume-Uni soulignent le besoin médical non satisfait des patients souffrant de PAP auto-immune. Pour les investisseurs, le principal catalyseur à venir sera la décision de la MHRA au quatrième trimestre 2026, qui pourrait ouvrir la voie aux premières ventes commerciales de la société.
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