Le Tzield de Sanofi a reçu une extension d'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants dès l'âge d'un an, une expansion significative pour le premier traitement de fond de cette classe.
« Cette approbation ouvre un nouveau chapitre important dans les soins du diabète pour les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2 et leurs familles », a déclaré dans un communiqué Kimber Simmons, professeur de pédiatrie au Barbara Davis Center.
L'approbation, accordée dans le cadre d'un examen prioritaire, a été étayée par les données de sécurité et de pharmacocinétique de l'étude de phase 4 PETITE-T1D portant sur 23 participants. Le Tzield, un anticorps monoclonal dirigé contre le CD3, a été approuvé pour la première fois en novembre 2022 pour les patients âgés de huit ans et plus. Le médicament bénéficie également de la désignation de médicament orphelin, un statut réservé aux traitements de maladies affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
L'extension d'indication pourrait augmenter considérablement le marché adressable du Tzield et renforcer les revenus de Sanofi issus de sa franchise croissante dans le diabète. Cette approbation consolide le leadership de Sanofi dans les maladies auto-immunes et pourrait attirer de nouveaux investissements dans son pipeline avant d'éventuelles nouvelles indications pour le Tzield.
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune évolutive qui altère la capacité du corps à réguler la glycémie. La nouvelle approbation permet une intervention au stade 2 de la maladie, défini par la présence de deux auto-anticorps liés au DT1 ou plus et des taux de glycémie anormaux, avant le diagnostic clinique de stade 3.
« Cette approbation souligne l'importance de cibler le système immunitaire tôt dans le diabète de type 1 auto-immun, visant à avoir un impact sur sa progression naturelle en retardant la perte de production d'insuline dans le pancréas », a déclaré Christopher Corsico, responsable mondial du développement chez Sanofi.
Le Tzield est également approuvé pour les patients de huit ans et plus dans l'Union européenne (sous la marque Teizeild), au Royaume-Uni, en Chine et au Canada, entre autres pays. Sanofi sollicite également l'approbation de la FDA pour le Tzield afin de retarder la progression du DT1 de stade 3 chez les patients de huit ans et plus récemment diagnostiqués.
L'approbation offre une nouvelle option d'intervention précoce pour une population pédiatrique à haut risque, changeant potentiellement la norme de soins. Les investisseurs suivront désormais les prochains rapports de résultats de Sanofi pour les premiers chiffres de vente de cette population élargie et toute mise à jour concernant l'examen en cours par la FDA pour le Tzield chez les patients atteints de DT1 de stade 3 récemment diagnostiqués.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
