La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Dupixent, fabriqué par Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc., pour les enfants âgés de 2 à 11 ans souffrant d'une affection cutanée chronique, ce qui en fait le premier médicament biologique disponible pour ce groupe.
« Avec cette approbation, le Dupixent est devenu le premier médicament biologique aux États-Unis pour les jeunes enfants souffrant d'urticaire chronique spontanée non contrôlée, une maladie de peau imprévisible qui affecte la qualité de vie au cours des années les plus formatrices de ces enfants », a déclaré George D. Yancopoulos, coprésident du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron.
L'approbation pour l'urticaire chronique spontanée (UCS) était basée sur les données du programme d'essais cliniques LIBERTY-CUPID. Les données d'efficacité et de sécurité ont été extrapolées à partir d'études menées chez des patients âgés de 12 ans et plus, étayées par une étude de phase 3 chez les 2 à 11 ans qui évaluait principalement la pharmacocinétique. Dans les études menées sur des patients plus âgés, le Dupixent a réduit de manière significative les démangeaisons et l'urticaire par rapport à un placebo après 24 semaines.
Cela marque la neuvième approbation pour le Dupixent dans les conditions liées aux allergies et sa cinquième indication pour les enfants de moins de 12 ans. L'approbation élargie vise plus de 14 000 enfants aux États-Unis dont l'UCS n'est pas adéquatement contrôlée par un traitement antihistaminique H1 standard, ouvrant ainsi un nouveau marché pour ce médicament vedette.
L'urticaire chronique spontanée est une maladie cutanée inflammatoire caractérisée par l'apparition soudaine et invalidante de plaques d'urticaire et de démangeaisons récurrentes. La maladie est en partie causée par l'inflammation de type 2, que le Dupixent cible en inhibant la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13).
Le profil de sécurité pour les enfants âgés de 2 à 11 ans était cohérent avec le profil connu du Dupixent dans les autres indications approuvées. La réaction indésirable la plus fréquente observée lors des essais a été des réactions au site d'injection. Le traitement est administré sous forme d'injection sous-cutanée toutes les deux ou quatre semaines, selon l'âge et le poids de l'enfant.
L'approbation élargie renforce la position du Dupixent en tant que produit biologique multi-indications de premier plan. Pour les investisseurs, cette décision représente une expansion significative du marché potentiel du médicament, s'ajoutant potentiellement à ses ventes annuelles de plusieurs milliards de dollars. Le prochain catalyseur sera les rapports de résultats financiers à venir des sociétés, où les analystes chercheront des commentaires sur le lancement et l'adoption dans cette nouvelle population pédiatrique.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
