Points clés
Sanofi SA (EURONEXT : SAN) a reçu une recommandation positive d'un comité clé de l'Agence européenne des médicaments pour son médicament contre la sclérose en plaques, le tolebrutinib, ouvrant la voie à une approbation potentielle du premier inhibiteur de la BTK par voie orale pour la SEP secondairement progressive non récurrente (SPMS).
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a fondé son avis positif sur les données de l'étude de phase 3 HERCULES, qui a démontré que ce médicament pénétrant dans le cerveau retardait de manière significative l'apparition de la progression du handicap chez les patients. « Le Cenrifki représente l'engagement de Sanofi à développer des traitements innovants qui s'attaquent aux causes sous-jacentes des maladies neurologiques », a déclaré la société dans un communiqué.
Une décision finale de la Commission européenne sur l'autorisation de mise sur le marché est attendue dans les prochains mois. L'avis positif a été soutenu par les données des études de phase 3 GEMINI 1 et GEMINI 2 dans la sclérose en plaques récurrente.
Une approbation donnerait à Sanofi une entrée clé sur le marché concurrentiel des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) pour la SEP, où il sera probablement en concurrence avec le fenebrutinib de Genentech, qui a récemment montré une réduction des rechutes de plus de 50 % par rapport à l'Aubagio de Sanofi dans des essais distincts.
L'avis positif pour le tolebrutinib, qui sera commercialisé sous le nom de Cenrifki, fait suite aux récentes données de dernière minute de son concurrent Genentech, une filiale de Roche, sur son propre inhibiteur de la BTK, le fenebrutinib. Dans deux vastes essais de phase 3, le fenebrutinib a démontré une réduction de plus de 50 % des taux de rechute par rapport à l'Aubagio (tériflunomide) chez les patients atteints de formes récurrentes de SEP. Cela met en lumière un nouveau front dans le paysage du traitement de la SEP, avec plusieurs entreprises se disputant la domination dans la nouvelle classe des inhibiteurs de la BTK.
Bien que les données d'efficacité pour la nouvelle classe d'inhibiteurs de la BTK soient prometteuses, la sécurité reste un axe majeur pour les régulateurs. Sanofi a noté que les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) sont un risque identifié pour le tolebrutinib, nécessitant un respect strict des exigences de surveillance hépatique. Les essais du fenebrutinib de Genentech ont également enregistré sept décès dans le bras de traitement contre un dans le groupe de comparaison, bien que les chercheurs aient noté une absence de regroupement qui indiquerait une cause spécifique au mécanisme.
Le soutien du CHMP réduit considérablement les risques de la voie d'approbation européenne pour le Cenrifki et apporte un élan bienvenu au pipeline de neurologie de Sanofi. Pour les patients atteints de SPMS non récurrente, une condition avec peu d'options thérapeutiques, l'approbation potentielle d'une nouvelle thérapie orale ciblant la progression du handicap marque une avancée significative. Les investisseurs attendent maintenant la décision finale de la Commission européenne et d'autres dépôts réglementaires dans le monde entier.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
