Points clés :
Roche AG a reçu le marquage CE pour son test sanguin Elecsys pTau217, un nouvel outil de diagnostic de la maladie d'Alzheimer qui pourrait bouleverser le processus actuel s'étalant sur plusieurs années et concurrencer directement un test récemment approuvé de Fujirebio. Le test, développé avec Eli Lilly & Co., vise à accélérer le diagnostic par rapport à une moyenne de 3,5 ans en offrant une alternative peu invasive aux scanners PET.
« Le lancement du pTau217 marque une étape importante dans la fourniture d'un outil simple, basé sur le sang, pour diagnostiquer Alzheimer beaucoup plus tôt dans le parcours du patient », a déclaré Matt Sause, PDG de Roche Diagnostics.
Le test Elecsys pTau217 mesure la protéine tau 217 phosphorylée, un biomarqueur clé de la pathologie amyloïde qui est une caractéristique d'Alzheimer. Bien que Roche affirme que la précision du test est comparable à celle des scanners PET, les données spécifiques de sensibilité et de spécificité n'ont pas été divulguées. On estime que 75 % des personnes atteintes de démence ne sont toujours pas diagnostiquées, un écart que Roche vise à combler. Cette approbation fait suite au propre marquage CE de Fujirebio pour son test Lumipulse G pTau 217 Plasma, ouvrant la voie à la concurrence sur le marché européen.
L'approbation positionne Roche pour capturer une part importante du marché croissant des diagnostics d'Alzheimer, en s'appuyant sur sa large base d'instruments cobas installés. Pour son partenaire Eli Lilly, qui développe des traitements contre Alzheimer, un outil de diagnostic plus accessible est crucial pour identifier les patients. Roche prévoit de soumettre le test pour approbation par la FDA aux États-Unis plus tard cette année, ce qui pourrait avoir un impact sur les flux de revenus des deux sociétés et sur leur performance boursière.
L'introduction d'un simple test sanguin pour Alzheimer marque un changement significatif par rapport aux méthodes de diagnostic actuelles, qui reposent sur des procédures coûteuses et invasives comme les scanners PET ou l'analyse du liquide céphalorachidien. Avec environ 75 % des 55 millions de personnes atteintes de démence dans le monde qui ne sont pas diagnostiquées, le marché pour un test accessible et fiable est substantiel.
Le test Elecsys pTau217 de Roche sera disponible sur sa large base d'analyseurs cobas e installés, ce qui pourrait faciliter une adoption rapide dans les laboratoires et les hôpitaux à travers l'Europe. Le test est conçu pour être utilisé dans les établissements de soins primaires et secondaires, aidant à confirmer ou à exclure la présence d'une pathologie amyloïde par une simple prise de sang.
Roche n'est pas seul sur ce nouveau marché. La société japonaise Fujirebio a récemment annoncé son propre marquage CE pour un test sanguin basé sur le pTau 217, le test Lumipulse G pTau 217 Plasma. Bien que les détails sur les performances comparées des deux tests ne soient pas encore disponibles, l'entrée simultanée de deux acteurs majeurs signale une nouvelle ère de concurrence dans les diagnostics d'Alzheimer. La capacité à obtenir le remboursement et à s'intégrer dans les flux de travail cliniques sera un facteur clé pour déterminer le leadership du marché.
Pour Eli Lilly, la collaboration avec Roche sur le diagnostic est une décision stratégique. Lilly est un acteur majeur dans le développement de thérapies contre Alzheimer, et la disponibilité d'un test de diagnostic simple est cruciale pour identifier les patients qui pourraient bénéficier de ses traitements. « La collaboration de Lilly avec Roche sur le test Elecsys pTau217 a été motivée par un engagement commun à intégrer cette innovation dans la pratique courante », a déclaré Carole Ho, M.D., vice-présidente exécutive et présidente de Lilly Neuroscience.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
