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Replimune Group, Inc. (NASDAQ : REPL) a reçu une lettre de réponse complète, ou CRL, de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son principal candidat-médicament, le RP1, a annoncé la société vendredi.
« La société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de licence de produits biologiques (BLA) de la société pour le RP1 en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé », a déclaré la firme basée à Woburn, dans le Massachusetts, dans un communiqué.
Une CRL indique que la FDA a examiné la demande mais ne peut pas l'approuver en l'état. La lettre expose les lacunes que la société doit combler avant que la demande puisse être réexaminée. Le RP1 est une immunothérapie oncolytique, un type de traitement qui utilise un virus modifié pour infecter et tuer les cellules cancéreuses.
Cette décision est un revers important pour Replimune, retardant une source de revenus potentielle et augmentant l'incertitude quant à l'approbation éventuelle du RP1. L'action de la société devrait chuter fortement suite à cette nouvelle, car les investisseurs recalibrent leurs attentes pour ce médicament, qui était destiné à être utilisé avec l'Opdivo de Bristol Myers Squibb (BMY).
Pour les investisseurs, le rejet de la FDA introduit un risque significatif. La société devra probablement mener d'autres essais cliniques ou analyses de données, potentiellement coûteux, pour répondre aux préoccupations de l'agence. Ce processus pourrait prendre un temps et un capital considérables, impactant négativement les perspectives financières de Replimune et repoussant son calendrier de commercialisation.
Replimune n'a pas divulgué les lacunes spécifiques citées par la FDA dans la CRL. La société devrait demander une réunion avec l'agence pour discuter de la marche à suivre pour le RP1. Les investisseurs surveilleront de près les détails sur les exigences de la FDA et le plan de la société pour y répondre, ce qui déterminera le nouveau calendrier pour une approbation potentielle.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
