L'Eylea HD de Regeneron reçoit le feu vert de la FDA pour un intervalle de dosage de 5 mois

Regeneron Pharmaceuticals Inc. a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour son injection d'aflibercept à haute dose, EYLEA HD, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD) à des intervalles de dosage allant jusqu'à 5 mois.

L'approbation du 2 avril 2026 est basée sur les résultats à 96 semaines des essais cliniques pivots PULSAR et PHOTON, impliquant respectivement des patients atteints de DMLA humide et d'OMD. Les données montrent que l'EYLEA HD offre des gains de vision comparables à la dose standard d'EYLEA de 2 mg, mais avec des injections moins fréquentes.

Dans les deux essais pivots, l'EYLEA HD a démontré une non-infériorité dans les gains de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 48 semaines par rapport à l'injection standard d'EYLEA. Une majorité de patients a maintenu ces améliorations visuelles et anatomiques avec des intervalles de dosage étendus de 12 ou 16 semaines à la marque des 96 semaines.

Le calendrier de dosage moins fréquent constitue un développement significatif pour les patients, réduisant le fardeau du traitement associé aux injections oculaires fréquentes. Cette approbation renforce la position concurrentielle de Regeneron sur le marché de l'ophtalmologie, créant une nouvelle pression sur les traitements existants, y compris le Vabysmo de Roche, qui offre également des dosages étendus.

L'approbation devrait être un moteur de croissance important pour Regeneron, boostant potentiellement le cours de son action et augmentant sa part de marché dans le marché mondial des thérapies pour les maladies rétiniennes estimé à 12 milliards de dollars. La capacité à étendre le dosage à tous les 4 ou même 5 mois pour certains patients répond à un besoin médical majeur non satisfait pour cette population de patients.

Cette approbation consolide la franchise de Regeneron sur le marché des anti-VEGF en fournissant une option de traitement plus pratique et efficace. Les investisseurs surveilleront de près les chiffres de vente initiaux au cours des prochains trimestres pour évaluer l'adoption par le marché de l'EYLEA HD face à son principal concurrent, le Vabysmo.

Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.