Points clés à retenir :
La FDA a approuvé mercredi l'Ibrance (palbociclib) de Pfizer Inc. en association avec le trastuzumab et un traitement hormonal pour le traitement d'entretien des adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif et HER2-positif, élargissant ainsi l'indication du médicament au-delà de son usage initial.
« Les résultats de l'essai PATINA montrent que l'ajout d'un inhibiteur de CDK4/6 à un traitement d'entretien standard anti-HER2 et hormonal prolonge de manière significative la durée pendant laquelle les patients vivent sans progression de la maladie », a déclaré le Dr Otto Metzger, investigateur principal et chercheur sur le cancer du sein au Dana-Farber Cancer Institute.
Cette approbation, fondée sur l'essai de phase 3 PATINA portant sur 518 patients, a montré une réduction de 24 % du risque de progression de la maladie ou de décès, avec un rapport de risque de 0,76. Les données de suivi prolongé publiées dans le New England Journal of Medicine en janvier ont montré que la survie médiane sans progression atteignait 44,3 mois dans le groupe Ibrance contre 29,1 mois avec le traitement standard seul, soit une différence de 15,2 mois. Le taux estimé de SSP à 48 mois était de 46,5 % contre 38,3 %.
L'Ibrance, un inhibiteur de CDK4/6, était auparavant approuvé uniquement pour le cancer du sein métastatique HR-positif et HER2-négatif. L'extension d'indication ouvre une nouvelle population de patients — ceux atteints d'une maladie à la fois HR-positive et HER2-positive, un sous-groupe représentant environ 10 % à 15 % de tous les cancers du sein, qui a historiquement disposé d'options d'entretien limitées après le traitement d'induction. Les patients de l'essai ont reçu 4 à 8 cycles de taxane associé au trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, avant d'être randomisés pour un traitement d'entretien par Ibrance ou par les soins standard.
La posologie recommandée est de 125 milligrammes par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours de repos, par cycles de 28 jours. Les profils de sécurité étaient conformes au profil établi de l'Ibrance, la neutropénie de grade 3 étant l'effet indésirable le plus fréquent. Les informations de prescription contiennent des avertissements concernant la neutropénie, la pneumopathie interstitielle diffuse et la pneumonite, ainsi que la toxicité embryo-fœtale. Le médicament avait auparavant reçu une désignation de thérapie innovante (breakthrough therapy) de la FDA pour cette utilisation.
Cette approbation positionne l'Ibrance comme le premier inhibiteur de CDK4/6 autorisé dans le cadre du traitement d'entretien du cancer HER2-positif, ce qui pourrait remodeler le paradigme thérapeutique pour cette population à double récepteur. Les données de survie globale restent immatures, et un suivi plus long déterminera si le bénéfice en matière de SSP se traduit par un avantage de survie. Les actions Pfizer ont peu varié suite à cette annonce. Les investisseurs surveilleront les estimations actualisées des ventes de pointe lorsque la société publiera ses résultats du deuxième trimestre le 28 juillet.
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