Personalis a obtenu sa quatrième décision de prise en charge par Medicare pour son test de dépistage avancé du cancer, étendant son utilisation au suivi pré-chirurgical du cancer du sein et intensifiant sa rivalité avec Natera sur le marché croissant de la biopsie liquide.
Personalis Inc. a obtenu une extension de la prise en charge par Medicare pour son test de maladie résiduelle minimale (MRD) NeXT Personal, ouvrant la voie à son utilisation pour le suivi de la thérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque avant leur intervention chirurgicale. Cette décision marque la quatrième étape importante de prise en charge par Medicare pour la technologie de biopsie liquide de l'entreprise.
« L'obtention de notre quatrième décision de prise en charge par Medicare pour NeXT Personal est un nouveau jalon qui propulse notre technologie dans la gestion active du traitement », a déclaré Chris Hall, directeur général de Personalis. « Nous nous efforçons d'améliorer les résultats pour les patients en utilisant notre technologie MRD ultra-sensible pour guider les décisions tout au long de leur parcours clinique. »
La nouvelle couverture s'applique aux patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) de stade II-III ou d'un cancer du sein HER2-positif. Elle s'appuie sur les données de l'étude PREDICT-DNA, qui a démontré que le test permet de suivre avec précision la réponse au traitement et de prédire les résultats plus efficacement que les méthodes traditionnelles. Notamment, l'étude a révélé que près de la moitié des détections d'ADN cancéreux après traitement se situaient à des niveaux inférieurs à 100 parties par million (PPM), une plage non détectée par des tests moins sensibles.
Pour les investisseurs, cette extension de couverture valide l'utilité clinique de NeXT Personal et positionne Personalis sur le marché de la gestion active des traitements, marquant un virage stratégique par rapport au suivi post-chirurgical. Cette décision pourrait accélérer l'adoption et la croissance des revenus de Personalis, dont la capitalisation boursière s'élève à 85 millions de dollars, mais elle intervient alors que la concurrence dans le secteur de la MRD s'intensifie.
Le test NeXT Personal de Personalis est conçu pour fournir une vision hautement sensible et spécifique du cancer d'un patient en suivant jusqu'à 1 800 variantes génétiques spécifiques au patient. Cette approche à haute résolution est cruciale dans le cadre néoadjuvant, où les décisions de traitement sont prises dans un laps de temps réduit avant la chirurgie.
« Les données cliniques publiées dans le JCO montrent clairement que le suivi néoadjuvant bénéficie d'un test hautement quantitatif et ultra-sensible pour capturer la dynamique de réponse au traitement », a déclaré Richard Chen, président et directeur médical de Personalis. L'entreprise soutient que la capacité à détecter des traces de cancer à des niveaux extrêmement bas est un différenciateur clé, permettant aux médecins d'évaluer avec plus d'assurance si une thérapie est efficace.
L'extension de la couverture pour Personalis intervient alors que l'ensemble du domaine des tests MRD gagne en dynamique et attire davantage de concurrents. Le mois dernier encore, son rival Natera Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé son test Signatera comme premier diagnostic compagnon sanguin pour une immunothérapie dans le cancer de la vessie avec envahissement musculaire.
L'approbation de Natera, liée au Tecentriq de Genentech et soutenue par l'essai mondial IMvigor011, représente une étape majeure pour l'industrie. Bien que la nouvelle concernant Personalis soit une victoire significative dans le domaine du cancer du sein, l'empreinte réglementaire et commerciale plus large de Natera, avec une couverture Medicare pour six types de cancer, en fait un concurrent redoutable. Ces développements soulignent une transition plus large en oncologie vers des soins personnalisés guidés par la MRD, créant une vaste opportunité de marché qui attire de nombreux acteurs bien financés.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
