Points clés à retenir
OS Therapies (NYSE American : OSTX) organisera une conférence téléphonique le 30 avril pour présenter des données pivots sur les biomarqueurs de sa thérapie contre le cancer, l'OST-HER2, à l'appui d'un dépôt réglementaire américain prévu au second semestre 2026.
La société a annoncé que l'appel permettrait d'examiner les données de sa signature immunitaire OST-HER2, un biomarqueur pharmacodynamique qu'elle propose comme critère d'évaluation de substitution pour obtenir un accès accéléré au marché, selon un document déposé par l'entreprise. L'appel est prévu pour le 30 avril 2026 à 8h30 ET.
Cette société d'oncologie au stade clinique poursuit une demande de licence de produits biologiques (BLA) dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA pour son actif principal dans l'ostéosarcome. L'OST-HER2 a déjà reçu les désignations de médicament orphelin, de procédure accélérée et de maladie pédiatrique rare de la part du régulateur américain, ainsi que des désignations similaires de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Une BLA réussie sous la désignation de maladie pédiatrique rare rendrait OS Therapies éligible à un bon d'examen prioritaire (PRV), qu'elle a l'intention de vendre. La société a souligné une récente transaction de PRV en février 2026, évaluée à 205 millions de dollars.
Au-delà des États-Unis, OS Therapies sollicite également des autorisations de mise sur le marché conditionnelles en Europe, au Royaume-Uni et en Australie. La société a noté qu'il lui reste plusieurs réunions réglementaires au deuxième trimestre 2026, dont deux avec la FDA américaine et une avec la MHRA britannique. Des réunions de suivi avec l'EMA de l'UE et la TGA australienne sont également prévues.
La présentation de données à venir et les discussions réglementaires qui suivront représentent une étape critique dans la réduction des risques liés à l'actif principal de la société. Les investisseurs suivront de près l'issue des réunions du deuxième trimestre avant la soumission prévue de la BLA au second semestre de l'année.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
