Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq : ORGO) a annoncé son intention de déposer une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour son traitement de l'arthrose du genou ReNu d'ici la fin de l'année 2025, suite à une réunion réussie avec la Food and Drug Administration des États-Unis.
« L'achèvement réussi de notre réunion de type B prévue avec la FDA nous donne une voie claire pour notre soumission de BLA roulante pour le ReNu », a déclaré un porte-parole de la société dans un communiqué.
La société de médecine régénérative a confirmé que la FDA a accepté que son programme de développement clinique soit approprié pour une soumission roulante. Ce processus permet de soumettre des parties terminées de la demande pour examen par la FDA, ce qui pourrait accélérer le calendrier d'approbation. Le ReNu est une injection dérivée du liquide amniotique destinée à gérer la douleur associée à l'arthrose du genou, un marché comptant des millions de patients.
La réussite de la réunion avec la FDA est une étape importante, réduisant considérablement les risques de la voie réglementaire pour ce qui pourrait devenir un générateur de revenus majeur pour Organogenesis. Les investisseurs surveilleront désormais le début de la soumission de la BLA avant la fin de 2025 et toute mise à jour ultérieure du processus d'examen de la part de la FDA.
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