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Oculis Holding AG (NASDAQ : OCS) a annoncé que ses deux essais de Phase 3 DIAMOND portant sur l'OCS-01 dans l'œdème maculaire diabétique (EDM) n'ont pas atteint le critère principal d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée à la semaine 52, entraînant une chute de plus de 23 % de l'action vendredi.
« Nous sommes naturellement déçus que la réduction substantielle et soutenue de l'épaisseur rétinienne observée dans les deux essais ne se soit pas traduite par une amélioration de la MAVC à la semaine 52 », a déclaré Riad Sherif, M.D., directeur général d'Oculis, lors de la conférence téléphonique de la société.
Le programme DIAMOND a recruté 805 patients sur 119 sites dans le monde, dont 404 dans DIAMOND-1 et 401 dans DIAMOND-2. Les deux études ont randomisé environ 200 patients par bras de traitement. Le critère principal mesurait la variation du score de lettres ETDRS de la MAVC à la semaine 52, tandis qu'un critère secondaire clé suivait le pourcentage de patients gagnant au moins 15 lettres. Aucun des deux n'a été atteint. Plus de 80 % des patients ont terminé la phase médicamenteuse de l'étude de 52 semaines, qui comprenait une phase d'induction de six semaines et une phase de maintenance de 46 semaines.
L'OCS-01 a montré une réduction rapide et soutenue de l'épaisseur centrale du sous-champ, une mesure anatomique du gonflement rétinien, dans les deux essais. Cependant, ce bénéfice ne s'est pas traduit par une amélioration fonctionnelle de la vision. Sherif a déclaré que le gain d'environ cinq lettres observé dans le bras véhicule était « plus du double de la meilleure réponse placebo dans tout autre essai » dans l'EDM, qualifiant ce résultat de surprenant. Il a indiqué que la société avait recoupé l'exécution du protocole et n'avait trouvé aucun problème de déroulement de l'essai, et que la conformité était élevée et cohérente avec les études des phases précédentes.
Le profil de sécurité était conforme aux essais antérieurs, sans résultat inattendu. L'élévation de la pression intraoculaire et les cataractes étaient plus élevées dans le bras OCS-01, ce que Sherif a indiqué comme attendu avec l'utilisation chronique de stéroïdes dans l'EDM.
Sur la base de ces résultats, Oculis ne prévoit pas actuellement de soumettre un dossier à la Food and Drug Administration américaine pour l'OCS-01 dans l'EDM. La directrice financière Sylvia Cheung a déclaré qu'Oculis possède la technologie OPTIREACH et le candidat OCS-01 sans aucun paiement de licence lié au programme. Les coûts de clôture de routine des sites pour DIAMOND sont attendus au deuxième trimestre et au début du troisième trimestre. Sherif a déclaré que l'OCS-01 était prêt pour un éventuel dépôt en chirurgie oculaire, et que la société mènera une évaluation complète avant de se décider.
Oculis redirigera ses ressources vers son pipeline de stade avancé, notamment le programme PIONEER de Privosegtor dans les neuropathies optiques et l'étude PREDICT-1 du licaminlimab dans la sécheresse oculaire. La conception de PIONEER-1 est alignée sur la FDA dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole, avec plus de 70 sites américains et internationaux à divers stades d'activation. Sherif a déclaré que la société s'attend à traiter le premier patient « dans un avenir proche ». Pour le licaminlimab, l'essai PREDICT-1 prévoit de recruter 160 patients, environ 70 % des sites étant en phase de dépistage actif. Oculis prévoit de fournir une mise à jour plus tard dans l'année.
La société dispose de 278 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et placements à court terme, ce qui lui donne une visibilité jusqu'au second semestre 2029. La baisse place les actions OCS à leur plus bas niveau depuis la publication des résultats des essais, mettant à l'épreuve la confiance des investisseurs dans le pipeline restant de la société. Les investisseurs surveilleront les mises à jour sur le recrutement des patients pour PIONEER-1 et les progrès du dépistage pour PREDICT-1 dans les mois à venir.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
