Points clés
Novo Nordisk A/S a annoncé que son sémaglutide oral avait démontré une réduction statistiquement significative de la glycémie chez les adolescents atteints de diabète de type 2, ce qui pourrait en faire le premier traitement GLP-1 oral pour ce groupe. L'essai PIONEER TEENS a porté sur 132 enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans.
« Ces résultats de l'essai PIONEER TEENS confirment que le sémaglutide oral est une option de traitement efficace pour les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 qui nécessitent un contrôle glycémique au-delà de celui fourni par les soins standard actuels », a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif du développement chez Novo Nordisk.
L'essai de phase 3a a montré que le sémaglutide oral entraînait une réduction supérieure de l'HbA1c (une mesure de la glycémie) de 0,83 % par rapport au placebo à 26 semaines. L'étude a évalué des doses maximales tolérées de 3 mg, 7 mg ou 14 mg une fois par jour par rapport à un placebo, tous les participants recevant également un traitement de base.
Ce développement répond à un besoin non satisfait critique, car la prévalence du diabète de type 2 chez les jeunes a fortement augmenté au cours des deux dernières décennies. On estime que 14,6 millions d'adolescents dans le monde vivaient avec cette maladie en 2021. Les directives actuelles recommandent la metformine et l'insuline, mais ces traitements présentent des limites, notamment des taux d'échec élevés pour la metformine et un risque de prise de poids avec l'insuline.
Les données positives pour le sémaglutide oral chez les adolescents surviennent alors que de nouvelles thérapies modifient la gestion du diabète dans différentes populations de patients. Sanofi a récemment reçu une approbation étendue de la FDA pour Tzield (teplizumab-mzwv) afin de retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants dès l'âge d'un an. Bien qu'il s'agisse d'un type de diabète différent, l'approbation montre une volonté réglementaire d'apporter de nouveaux traitements aux patients plus jeunes.
Le sémaglutide oral, commercialisé sous le nom de Rybelsus pour les adultes, présente un profil de sécurité et d'efficacité établi, incluant des bénéfices cardiovasculaires prouvés. Les résultats de PIONEER TEENS confirment que ce profil de sécurité s'étend à la population adolescente.
Le succès de l'essai permet à Novo Nordisk d'étendre le marché de sa franchise sémaglutide à succès. La société va maintenant procéder aux soumissions réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne au second semestre 2026. Une approbation offrirait une nouvelle option de traitement pratique pour une population de patients croissante et mal desservie.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
