Points clés
La Commission européenne a approuvé le Rhapsido de Novartis AG pour les adultes souffrant d'urticaire chronique spontanée (UCS), ce qui en fait le premier traitement ciblé oral pour une pathologie affectant près de 4 millions de personnes en Europe.
« L'approbation de Rhapsido marque une avancée majeure, offrant un soulagement rapide en bloquant une voie immunitaire clé, ce qui pourrait aider un large éventail de patients à obtenir un contrôle significatif de leur maladie », a déclaré le Pr Dr med. Martin Metz, directeur adjoint de l'Institut d'allergologie de la Charité Universitätsmedizin Berlin.
L'approbation est basée sur deux essais de phase 3, REMIX-1 et REMIX-2, qui ont inclus 925 patients présentant une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1. Le remibrutinib, le composé actif du médicament, est un inhibiteur oral de la BTK hautement sélectif qui bloque la libération d'histamine, un moteur clé des plaques d'urticaire avec démangeaisons et du gonflement caractéristiques de l'UCS. Plus de 50 % des patients sous thérapie antihistaminique conventionnelle continuent de présenter des symptômes débilitants.
L'approbation de Rhapsido confère à Novartis un avantage de précurseur sur le marché du traitement oral de l'UCS, une pathologie qui touche environ 40 millions de personnes dans le monde. Le médicament se prend deux fois par jour et ne nécessite pas de surveillance biologique, offrant ainsi une alternative pratique aux traitements existants. Le Rhapsido est déjà approuvé aux États-Unis et en Chine.
L'UCS est une affection cutanée chronique caractérisée par l'apparition soudaine de plaques d'urticaire avec démangeaisons et/ou d'un gonflement des tissus profonds pendant six semaines ou plus, sans déclencheur externe identifiable. L'affection touche près de deux fois plus de femmes que d'hommes, le plus souvent entre 20 et 40 ans, et peut entraîner une détresse physique et émotionnelle importante, notamment des troubles du sommeil et de l'anxiété.
L'approbation consolide la position de Novartis sur le marché concurrentiel de l'immunologie et ouvre une nouvelle source de revenus importante. Les investisseurs surveilleront les premiers chiffres de vente et les données ultérieures des essais pour des indications élargies, notamment l'urticaire chronique inductible (UCInd), l'allergie alimentaire et l'hidradénite suppurée (HS).
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
