Nexalin Technology Inc. (NASDAQ: NXL) a rapporté que son dispositif de neurostimulation non invasif a permis d'améliorer de 44 % les scores de qualité du sommeil des patients souffrant d'insomnie chronique dans une étude évaluée par des pairs, fournissant des preuves cliniques clés alors qu'elle poursuit une nouvelle voie réglementaire auprès de la FDA.
« Cette publication représente un autre point de validation scientifique important pour Nexalin et notre technologie exclusive DIFS™ », a déclaré le Dr David Owens, médecin-chef de Nexalin Technology. « Nous pensons que ces résultats vont au-delà de la simple suggestion d'une amélioration des symptômes ; ils fournissent également des preuves de neuro-imagerie indiquant que notre approche non invasive de haute puissance pourrait moduler des réseaux cérébraux clés. »
L'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation (sham), publié dans Psychotherapy and Psychosomatics, a montré que les patients utilisant le dispositif de 15 mA et 77,5 Hz de Nexalin pendant quatre semaines ont vu leur score à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) passer de 13,8 à 7,7. Le résultat a été hautement significatif (p < 0,001), tandis que le groupe témoin n'a montré aucun changement significatif, les scores passant de 13,8 à 13,9.
Pour les investisseurs, l'étude apporte une validation clinique et mécaniste pour une société dont la capitalisation boursière est inférieure à 10 millions de dollars. Les données sont destinées à appuyer un projet de soumission De Novo à la Food and Drug Administration des États-Unis, une voie réglementaire pour les dispositifs innovants. Les actions de Nexalin ont connu des difficultés, chutant de 78 % au cours de l'année écoulée, et cette étape clinique est essentielle pour dé-risquer sa technologie avant son essai pivot plus vaste.
La modulation des réseaux cérébraux offre un aperçu mécaniste
Au-delà de la mesure principale de la qualité du sommeil, l'étude comprenait des données de neuro-imagerie qui, selon les auteurs, donnent un aperçu du mécanisme d'action du traitement. Il a été démontré que le dispositif module l'activité dans les réseaux du Mode par Défaut et de la Saillance/Attention Ventrale, qui sont impliqués dans l'hyper-éveil et la régulation émotionnelle — des facteurs clés de l'insomnie.
Cette preuve objective d'un changement physique dans la fonction des réseaux cérébraux aide à différencier la stimulation intracrânienne profonde par fréquence (DIFS™) de Nexalin des appareils de bien-être ou des thérapies purement comportementales. Le PDG Mark White a positionné la technologie comme une « percée » qui est « indétectable par le corps humain », contrastant avec les approches de neurostimulation conventionnelles plus invasives ou moins puissantes.
Accès au marché et paysage concurrentiel
Les résultats positifs renforcent le programme pivot HALO™ Clarity en cours de Nexalin, un essai plus vaste qui devrait constituer la base de son projet de soumission De Novo à la FDA. La voie De Novo est conçue pour les dispositifs médicaux à risque faible ou modéré qui n'ont pas d'équivalent existant sur le marché. Le succès de l'essai pivot et de la procédure auprès de la FDA ouvrirait une nouvelle avenue thérapeutique pour les millions d'Américains souffrant d'insomnie chronique.
Bien que l'approche de Nexalin soit novatrice, elle évolue dans un paysage concurrentiel d'entreprises développant des traitements pour les troubles neurologiques et psychiatriques. L'action a connu une forte volatilité et, le jour de la nouvelle, ses pairs affichaient des performances mitigées, des entreprises comme Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) et Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) développant également des thérapies innovantes pour les troubles liés au cerveau. La version Gen-2 de l'appareil de Nexalin est déjà approuvée en Chine, au Brésil, à Oman et en Israël.
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