Points clés :
MoonLake Immunotherapeutics a rapporté dimanche les données à 52 semaines de son programme de Phase 3 VELA, montrant que 67,2 % des patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère traités par le sonelokimab ont atteint le critère HiSCR75, une mesure correspondant à une réduction d'au moins 75 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires.
« Les données finales à 52 semaines du programme VELA confirment la robustesse du SLK sur la plupart, sinon la totalité, des indicateurs qui comptent dans l'HS », a déclaré Jorge Santos da Silva, fondateur et directeur général de MoonLake, dans un communiqué. « Avec l'alignement que nous avons obtenu avec la FDA sur notre stratégie d'étiquetage pour l'HS, ces données soutiennent le potentiel d'un profil d'étiquetage hautement différencié. »
Dans les deux essais VELA-1 et VELA-2, 33,1 % des patients ont atteint le HiSCR100, soit une élimination complète des abcès et des nodules inflammatoires, et 26,0 % ont atteint l'IHS4-100, définie comme une rémission inflammatoire avec une réduction de 100 % des abcès, nodules et tunnels drainants. Les résultats étaient cohérents entre les deux études, VELA-1 affichant 68,3 % de HiSCR75 et VELA-2 66,0 % de HiSCR75. Comparé à un anticorps monoclonal inhibiteur concurrent de l'IL-17A et de l'IL-17F, le sonelokimab a montré environ 10 points de pourcentage de patients répondeurs supplémentaires sur les critères HiSCR75, HiSCR100 et IHS4-100, selon la société.
Les patients traités par le sonelokimab ont rapporté une amélioration moyenne de 15,0 points sur le score de qualité de vie lié à l'hidradénite suppurée, passant en moyenne d'une altération « sévère » à « légère ». Une amélioration cliniquement significative sur l'indice plus large de qualité de vie dermatologique a été observée chez 75,0 % des patients de VELA-1 et 69,4 % de ceux de VELA-2. Près de la moitié des patients — 46,5 % — ont connu une réduction d'au moins trois points de la pire douleur cutanée sur l'échelle d'évaluation numérique. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté jusqu'à la semaine 52, et environ 90 % des patients ont été réorientés vers l'extension ouverte de deux ans, validant la tolérabilité du schéma posologique de 120 milligrammes toutes les quatre semaines.
Les données intermédiaires à 24 semaines de l'essai VELA-TEEN chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ont montré qu'environ 68 % ont atteint le HiSCR75, 86 % le HiSCR50 et 45 % le HiSCR100, sans nouveau signal de sécurité. Les taux de réponse chez les adolescents ont dépassé ceux observés dans le programme adultes à des points temporels comparables, suggérant qu'une intervention plus précoce pourrait ralentir la progression de la maladie vers des lésions tissulaires irréversibles.
MoonLake prévoit de soumettre une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la Food and Drug Administration à la fin septembre 2026, avec une clarification sur la date de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) attendue d'ici fin novembre 2026. La société demandera un examen prioritaire basé sur le profil du sonelokimab et les données chez les adolescents. Si l'examen prioritaire est accordé, il pourrait réduire le délai de mise sur le marché d'environ un quart ; sans cela, MoonLake prévoit un lancement au troisième ou quatrième trimestre 2027.
Ces données positionnent le sonelokimab comme un traitement potentiel de premier plan dans un marché de l'hidradénite suppurée qui devrait atteindre 15 milliards de dollars d'ici 2035, selon la société. Les actions MoonLake ont gagné 45,75 % depuis le début de l'année, conférant à la société une capitalisation boursière de 1,41 milliard de dollars. Les investisseurs suivront la webdiffusion de la Journée Investisseurs de la société le 22 juin pour obtenir des indications supplémentaires sur les plans de commercialisation et les prochaines étapes, y compris la publication des résultats de l'essai de Phase 3 IZAR-1 dans le rhumatisme psoriasique à la mi-2026.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
