Moderna Inc. a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour son vaccin deux-en-un contre la grippe et le Covid-19, ce qui en fait le premier vaccin combiné de ce type à être autorisé dans la région pour les personnes de 50 ans et plus.
« En combinant la protection contre deux virus respiratoires importants en une seule dose, notre vaccin vise à simplifier la vaccination des adultes, en particulier ceux à haut risque », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué. L'approbation est valable dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
La décision a été étayée par un essai de phase 3 impliquant environ 8 000 adultes, qui a révélé que le vaccin combiné, désormais nommé mCOMBRIAX, générait une réponse immunitaire plus forte que des doses séparées et co-administrées de vaccins existants contre la grippe et le Covid. L'étude a montré des réponses immunitaires statistiquement plus élevées contre trois souches de grippe (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria) et le SARS-CoV-2. Le profil d'innocuité du vaccin a été jugé acceptable et conforme aux vaccins homologués utilisés dans l'essai.
Cette approbation donne à Moderna son quatrième produit autorisé dans l'UE et un avantage potentiel sur des concurrents tels que Pfizer Inc. et BioNTech SE, qui développent également un vaccin combiné similaire. Si l'approbation de l'UE est une victoire significative, Moderna fait face à un parcours plus incertain aux États-Unis. La société a volontairement retiré sa demande pour le vaccin combiné en mai 2025 et attend de nouvelles directives de la Food and Drug Administration. L'agence avait initialement refusé d'examiner la demande pour le composant grippal, mRNA-1010, avant d'accepter ultérieurement un examen dont la décision est attendue d'ici le 5 août 2026.
l'approbation de l'UE pourrait aider à soutenir les revenus de Moderna alors que la demande pour ses vaccins Covid autonomes a diminué. Le vaccin combiné est destiné à simplifier les campagnes de vaccination et à améliorer la santé publique en proposant une seule injection. L'action de Moderna a gagné 83,8 % depuis le début de l'année, surperformant largement la croissance de 2,5 % du secteur. Les investisseurs surveilleront désormais le calendrier réglementaire américain et le déploiement commercial dans les pays européens.
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