Points clés :
La FDA a approuvé l'insuline inhalée Afrezza de MannKind pour les enfants âgés de 6 ans et plus, la première option d'insuline sans aiguille au moment des repas pour les patients pédiatriques depuis plus d'un siècle.
"Les enfants et leurs familles méritent de nouvelles options de traitement qui s'adaptent aux réalités de la vie quotidienne", a déclaré Michael Castagna, directeur général de MannKind.
L'approbation couvre à la fois le diabète de type 1 et de type 2 chez les patients âgés de 6 à 17 ans, élargissant ainsi l'indication d'Afrezza au-delà des adultes. Cette décision a été soutenue par l'essai de phase 3 INHALE-1, une étude ouverte de 26 semaines comparant Afrezza à des injections quotidiennes multiples chez des patients âgés de 4 à 17 ans, ainsi que par des données de sécurité issues d'une phase d'extension de 26 semaines. Plus de 350 000 enfants et adolescents vivent avec le diabète aux États-Unis, la majorité d'entre eux nécessitant une insulinothérapie à vie.
Afrezza délivre l'insuline par les poumons grâce à la plateforme Technosphere de MannKind, permettant une absorption rapide au début du repas sans avoir recours aux injections. Les patients éligibles peuvent accéder au médicament pour 35 $ ou moins par mois grâce au programme d'aide aux patients de MannKind.
"L'insuline au moment des repas peut être particulièrement difficile pour les enfants, car les habitudes alimentaires et de collation, les niveaux d'activité et les environnements quotidiens comme l'école et le sport varient souvent", a déclaré Desmond Schatz, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l'Université de Floride. "Avec son action rapide et son administration au début du repas, Afrezza pourrait aider les cliniciens à mieux adapter l'insulinothérapie à la façon dont les enfants et les familles vivent au quotidien."
"Pour les familles qui élèvent des enfants diabétiques, chaque jour est façonné par des décisions thérapeutiques, et ces décisions sont profondément personnelles", a déclaré Jeff Hitchcock, fondateur et directeur général de Children With Diabetes. "L'approbation d'Afrezza pour un usage pédiatrique représente une avancée significative."
MannKind présentera neuf posters aux sessions scientifiques 2026 de l'American Diabetes Association à La Nouvelle-Orléans la semaine prochaine, y compris des données sur la satisfaction du traitement pédiatrique et des analyses de l'utilisation d'Afrezza avec des systèmes automatisés d'administration d'insuline. La société prévoit également de présenter une expérience de réalité virtuelle à son stand, démontrant comment l'insuline inhalée agit dans les poumons.
Afrezza a été approuvé pour la première fois par la FDA pour les adultes en juin 2014 et est également approuvé en Inde et au Brésil. L'American Diabetes Association le reconnaît dans ses Standards of Care comme une option d'insuline prandiale aux côtés des injections quotidiennes multiples et des pompes à insuline.
L'approbation pédiatrique ouvre un nouveau marché de plus de 350 000 patients potentiels et positionne MannKind comme la seule entreprise offrant une insuline sans aiguille pour les enfants. Les investisseurs surveilleront les premières données de prescription et la capacité de l'entreprise à obtenir une couverture d'assurance pour cette indication élargie.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
