La Food and Drug Administration des États-Unis exige qu'Eli Lilly mène des essais de sécurité supplémentaires pour son médicament oral de perte de poids récemment approuvé, Foundayo (orforglipron), provoquant une chute de 1,9 % des actions de la société mercredi.
« Nous considérons cela comme le reflet du conservatisme de la FDA », a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets, dans une note, suggérant que la réaction du marché est peut-être exagérée. « Nous ne prévoyons pas que ces études aient un impact significatif sur le positionnement concurrentiel de l'actif de Lilly. »
La lettre d'approbation de la FDA, émise le 1er avril, ordonne à Lilly de réaliser plusieurs études post-commercialisation. Celles-ci comprennent un essai pour évaluer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI). L'agence a spécifiquement désigné l'étude ACHIEVE-4 en cours, qui compare Foundayo à l'insuline chez des patients atteints de diabète de type 2, comme source de ces données, avec un rapport final attendu pour juillet. D'autres études évalueront les risques de gastroparésie, ou retard de vidange gastrique, ainsi que la sécurité pendant la grossesse et chez les enfants.
L'obstacle réglementaire pour Foundayo, lancé au début du mois d'avril, offre une ouverture potentielle pour son rival Novo Nordisk, dont la pilule orale Wegovy a été approuvée à la fin de l'année dernière. Alors que l'action de Lilly a chuté, les certificats de dépôt américains de Novo Nordisk ont grimpé de 3,8 %, surpassant le gain de 0,8 % du S&P 500. Ce développement ajoute un nouveau chapitre à la compétition intense entre les deux géants pharmaceutiques sur le marché en pleine croissance des traitements GLP-1 contre l'obésité.
Eli Lilly a souligné la commodité de Foundayo, car il peut être pris à tout moment de la journée, contrairement au Wegovy de Novo qui nécessite une prise matinale à jeun. Cependant, Novo Nordisk a pointé des restrictions sur l'étiquette de Foundayo, notamment des contre-indications avec les contraceptifs oraux et la simvastatine, un médicament contre le cholestérol.
Les analystes ont noté que si la demande de la FDA pour plusieurs études post-commercialisation est remarquable, elle n'est pas rare pour les médicaments nouvellement approuvés. La lettre de l'agence demandait également des études sur les liens potentiels avec le carcinome médullaire de la thyroïde. Graham Parry, analyste chez Citi Research, a observé que des études similaires sur le cancer et la grossesse avaient été demandées pour la pilule Wegovy, bien que les essais spécifiques sur la sécurité cardiaque et hépatique ne l'aient pas été.
Lilly a déclaré qu'il n'y avait aucune indication de lésions hépatiques associées au Foundayo lors des tests de phase avancée et que les exigences de la FDA sont « conformes à l'approche standard de l'agence en matière d'évaluation continue de la sécurité ».
La demande de données supplémentaires introduit un certain degré d'incertitude pour les investisseurs. La réussite de ces études pourrait à terme dé-risquer le médicament et consolider sa position sur le marché à long terme. Pour l'heure, l'attention reste focalisée sur les premières données de vente et sur la manière dont Foundayo rivalise avec son concurrent établi.
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