Key Takeaways:
(Bloomberg) -- Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. (NASDAQ : LABT) fait progresser son composé antimicrobien de tête, le Nu-3, vers un essai clinique de phase 2 après que de nouvelles données ont montré que la substance médicamenteuse est stable pendant au moins cinq ans. L'essai testera le gel topique chez des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique (iDFU) légèrement infectés.
« La classe de composés Bisphosphocin® est constituée de molécules de nucléotides modifiées dotées d'une excellente solubilité aqueuse, ce qui les rend potentiellement adaptables à une gamme de formulations de produits pharmaceutiques et de méthodes d'administration différentes », a déclaré Kelvin Cooper, Ph.D., directeur général de Lakewood-Amedex Biotherapeutics. « Nous sommes impatients de faire progresser la formulation actuelle du gel Nu-3 dans un essai clinique de phase 2 planifié ciblant l'iDFU. »
La société a annoncé avoir achevé les étapes clés de fabrication et de formulation, produisant des quantités de plusieurs kilogrammes de gel Nu-3 selon les directives cGMP. Les tests de stabilité ont montré que la substance médicamenteuse en vrac est stable pendant au moins cinq ans, tandis que la formulation finale du gel est stable pendant au moins deux ans sans nécessiter de conservateurs supplémentaires.
Le passage à un essai de phase 2 marque une étape importante pour la plateforme novatrice Bisphosphocin® de la société, qui répond à un besoin urgent de nouveaux antimicrobiens capables de traiter les bactéries résistantes. La société prévoit de mener une étude de phase 2a sur l'innocuité et la recherche de dose, suivie d'une étude de phase 2b contrôlée par placebo pour déterminer le schéma d'administration optimal.
Le Nu-3 appartient à une nouvelle classe d'antimicrobiens appelés Bisphosphocins®, qui possèdent un mécanisme unique permettant de tuer rapidement un large spectre de bactéries, y compris les agents pathogènes résistants. Des études in vitro ont montré que les composés agissent en déstabilisant la membrane cellulaire bactérienne d'une manière dépendante du pH et de la concentration. Ce mécanisme pourrait réduire la menace posée par les souches résistantes aux antibiotiques telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Les premiers essais exploratoires utilisant des doses subcliniques de Nu-3 ont montré une tendance positive dans la réponse antimicrobienne et la cicatrisation des plaies, sans aucun signal d'innocuité. Le prochain programme de phase 2 vise à s'appuyer sur ces résultats pour établir un plan de dose et de traitement clair.
Les étapes de stabilité et de fabrication réduisent les risques pour le développement futur du Nu-3 et d'autres composés de la classe des Bisphosphocin®. Les investisseurs surveilleront le lancement de l'essai de phase 2a et les lectures de données ultérieures comme prochains catalyseurs majeurs pour la société.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
