Shanghai Junshi Biosciences Co. a reçu sa 13e approbation chinoise pour le toripalimab, un médicament anti-PD-1 désormais autorisé en association avec le disitamab vedotin de RemeGen pour le carcinome urothélial avancé.
« Nous avons pu combiner deux innovations développées localement pour créer un traitement synergique puissant qui améliore considérablement à la fois la PFS et l'OS », a déclaré le Dr Jianjun Zou, PDG de Junshi Biosciences, dans un communiqué.
L'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine concerne le traitement de première ligne du carcinome urothélial exprimant HER2 localement avancé ou métastatique. Elle repose sur l'étude de phase 3 RC48-C016, dans laquelle l'association a atteint une survie globale médiane de 31,5 mois, contre 16,9 mois pour la chimiothérapie standard. Le rapport de risque pour la survie globale était de 0,54.
La thérapie combinée a également plus que doublé la survie sans progression, passant de 6,5 mois pour la chimiothérapie à 13,1 mois. Le carcinome urothélial est un problème de santé majeur en Chine, avec plus de 40 000 décès en 2022, ce qui représente un besoin clinique non satisfait important auquel la nouvelle association offre une option thérapeutique supérieure.
Le taux de réponse objective pour le groupe toripalimab-disitamab vedotin était de 76,1 %, une augmentation significative par rapport aux 50,2 % observés dans le groupe chimiothérapie. La durée médiane de réponse a également presque triplé, s'établissant à 14,6 mois contre 5,6 mois. La thérapie a également démontré un profil de sécurité supérieur.
Le toripalimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1, est le premier inhibiteur de PD-1 développé au pays et approuvé en Chine. Il est également approuvé pour la commercialisation dans plus de 40 pays, dont les États-Unis et l'Union européenne. Le disitamab vedotin est un conjugué anticorps-médicament développé par RemeGen ; Pfizer détient les droits du médicament aux États-Unis grâce à l'acquisition de Seagen.
Cette approbation consolide le leadership de Junshi sur le marché chinois de l'oncologie et souligne le succès de sa stratégie de R&D collaborative. Les investisseurs surveilleront l'évolution des ventes et l'inclusion potentielle de cette nouvelle indication dans la liste nationale des médicaments remboursés de Chine, qui couvre déjà les 12 premières indications du toripalimab.
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