Points clés à retenir :
Le combo Tecvayli de Johnson & Johnson a réduit de 83,4 % le risque de progression de la maladie ou de décès lors d'un essai crucial, obtenant ainsi une recommandation du CHMP pour une utilisation plus précoce.
Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de Tecvayli (teclistamab) en association avec Darzalex SC (daratumumab sous-cutané) pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur, a annoncé J&J le 29 juin. L'avis du CHMP repose sur les données de l'étude de phase III MajesTEC-3, qui a évalué ce régime par rapport au choix de l'investigateur associant Darzalex SC et dexaméthasone avec soit du pomalidomide, soit du bortézomib.
À près de trois ans de suivi, la combinaison Tecvayli-Darzalex SC a démontré un taux de survie globale de 83,3 % contre 65 % pour le traitement standard. Le profil de sécurité était conforme aux profils connus de chaque médicament pris individuellement, a indiqué la société. Le rapport de risque de 0,166 pour la progression ou le décès signifie que les patients sous le combo présentaient un risque de progression de la maladie ou de décès inférieur de 83,4 % par rapport au groupe témoin.
Une décision positive de la Commission européenne suit généralement la recommandation du CHMP dans un délai d'un à deux mois. Si elle est approuvée, cette association deviendrait disponible dès la deuxième ligne de traitement, élargissant ainsi la population de patients éligibles au-delà de l'autorisation actuelle dans l'UE, qui limite Tecvayli aux patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38.
Tecvayli a généré 202 millions de dollars de ventes au premier trimestre, en hausse de 33,5 % sur un an, porté par le lancement et la récente approbation américaine de la combinaison avec Darzalex Faspro pour un traitement plus précoce. La FDA a approuvé ce régime en mars 2026 pour les adultes atteints de RRMM ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure. J&J a également soumis une demande de variation de type II à l'EMA en mars 2026, sollicitant l'approbation de Tecvayli en monothérapie pour le RRMM après au moins un traitement antérieur.
L'élargissement du libellé européen renforcerait la position concurrentielle de J&J sur le marché du myélome multiple, où elle fait face à Breyanzi de Bristol Myers Squibb et à Sarclisa de Sanofi. L'action J&J a atteint un sommet sur 52 semaines à 255,11 $ le 26 juin et a progressé de 24,4 % depuis le début de l'année, surpassant l'avance de 13,1 % du secteur de la santé. Les investisseurs surveilleront la décision finale de la Commission européenne, attendue sous deux mois, ainsi que la poursuite du déploiement de la combinaison Tecvayli-Darzalex alors que J&J vise un chiffre d'affaires total de 100 milliards de dollars pour 2026.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
