Points clés :
L'amivantamab sous-cutané (RYBREVANT FASPRO) de Johnson & Johnson a produit un taux de réponse globale confirmée de 42 % chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou ayant déjà reçu une immunothérapie et une chimiothérapie, selon les données pivots de l'étude de phase 1b/2 OrigAMI-4 présentées au congrès annuel de l'ASCO 2026.
« Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique qui ont déjà été traités par immunothérapie et chimiothérapie sont confrontés à des pronostics très sombres », a déclaré Barbara Burtness, oncologue médicale au Yale Cancer Center et investigateur principal. « Le taux de réponse élevé observé avec l'amivantamab sous-cutané seul, y compris plus d'un tiers des répondants ayant obtenu une réponse complète, et la durabilité de ces réponses, suggèrent qu'il a le potentiel d'améliorer significativement les attentes pour ces patients. »
L'étude a inclus 102 patients atteints d'un HNSCC récurrent ou métastatique ayant progressé sous chimiothérapie à base de platine et immunothérapie anti-PD-1/PD-L1, à l'exclusion des patients atteints d'un cancer oropharyngé HPV-positif. Selon une revue centrale indépendante en aveugle, le taux de réponse complète était de 15 %, avec un taux de réponse partielle de 27 %. Le taux de bénéfice clinique a atteint 63 %, et le délai médian avant la première réponse était de 6,6 semaines. Avec un suivi médian de 11,8 mois, la durée médiane de réponse n'avait pas encore été atteinte. La survie médiane sans progression était de 6,8 mois, et la survie globale médiane était de 12,5 mois.
Le profil de sécurité était cohérent avec les rapports précédents, la plupart des événements indésirables liés au traitement étant de grade léger à modéré. Les événements liés à la cible les plus courants comprenaient l'hypoalbuminémie (50 %), les éruptions cutanées (37 %), la paronychie (34 %) et la dermatite acnéiforme (34 %). Des réactions liées à l'administration sont survenues chez 15 % des patients, sans aucun événement de grade 3 ou supérieur rapporté. Les abandons liés au traitement sont restés faibles, à 8 %.
Ces résultats répondent à un besoin non satisfait important. Jusqu'à la moitié des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou connaissent une récidive ou une maladie métastatique, et la survie à cinq ans pour ceux atteints d'une maladie avancée est d'environ 15 %. Les options thérapeutiques actuelles offrent des taux de réponse dépassant rarement 24 %, avec peu de patients obtenant des réponses complètes. J&J a soumis un supplément de demande de licence biologique à la FDA pour obtenir l'approbation de RYBREVANT FASPRO dans cette indication, après avoir obtenu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation). La société évalue également le médicament dans un essai de phase 3 en première ligne via l'étude OrigAMI-5. En cas d'approbation, RYBREVANT FASPRO deviendrait la première thérapie sous-cutanée disponible pour le HNSCC avancé, élargissant son utilisation approuvée au-delà du cancer du poumon non à petites cellules muté EGFR vers un nouveau marché oncologique de plusieurs milliards de dollars.
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