Les actions d'Immunotech-B (06978.HK) se sont effondrées de près de 27 % après que les régulateurs chinois ont rejeté une demande de mise sur le marché conditionnelle pour son principal candidat médicament, l'EAL, marquant un revers majeur pour son calendrier de commercialisation.
Le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) a déclaré que bien que les données existantes montrent une tendance bénéfique, elles sont insuffisantes pour une approbation. "Des essais cliniques de confirmation sont requis dans cette population... une évaluation complète du profil bénéfice-risque du produit ne peut être menée, et la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être soutenue", indique l'avis du CDE.
Ce rejet a vaporisé une part importante de la valeur boursière de la société, le titre chutant de 26,688 % avant que la cotation ne soit suspendue. Immunotech a déclaré avoir demandé la reprise des transactions mercredi et qu'elle procéderait aux études de confirmation requises pour soutenir une nouvelle soumission dans le cadre du processus d'approbation régulier.
Cette décision retarde une source de revenus potentielle issue du produit phare de la société, une thérapie par lymphocytes activés expansés (EAL). Ce type d'immunothérapie repose sur le prélèvement et l'activation des propres cellules immunitaires du patient pour lutter contre la maladie. La nécessité d'essais cliniques supplémentaires coûteux et longs augmentera probablement la consommation de liquidités et exercera une pression importante sur l'entreprise pour obtenir des financements afin de commercialiser l'EAL.
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