L'association darovasertib d'IDEAYA Biosciences et de Servier a montré une survie médiane sans progression de 6,9 mois dans un essai sur le mélanome de stade avancé, soit plus du double des 3,1 mois du bras témoin.
L'essai d'enregistrement de phase 2/3 OptimUM-02 a évalué l'innocuité et l'efficacité du darovasertib, un inhibiteur de la PKC, en association avec le crizotinib, un inhibiteur de c-Met, chez des patients adultes atteints d'un mélanome uvéal métastatique (MUM) HLA-A*02:01 négatif de première ligne.
L'essai a atteint son critère d'évaluation principal avec un rapport de risque (hazard ratio) de 0,42 et une valeur p inférieure à 0,0001, selon les conclusions d'une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Cela indique une réduction de 58 % du risque de progression de la maladie ou de décès pour les patients traités avec la thérapie combinée par rapport au traitement au choix de l'investigateur (ICT), qui comprenait la dacarbazine, l'ipilimumab ou une association d'ipilimumab et de nivolumab. L'association darovasertib et crizotinib a été rapportée comme étant généralement bien tolérée.
Ces résultats sont significatifs car il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour cette population spécifique de patients. Les données positives ouvrent la voie aux soumissions réglementaires, IDEAYA et Servier visant le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au second semestre 2026.
Le mélanome uvéal est un cancer de l'œil rare et agressif, environ 50 % des patients évoluant vers une maladie métastatique. Les entreprises estiment que 50 à 70 % de ces patients présentent le sérotype HLA-A*02:01 négatif, ce qui représente un besoin médical non satisfait important.
Le résultat positif de l'essai OptimUM-02 réduit les risques du pipeline d'IDEAYA et renforce sa position sur le marché de l'oncologie. Les investisseurs se tourneront désormais vers les soumissions réglementaires prévues et le potentiel ultérieur d'approbation du marché et de commercialisation. Le prochain catalyseur majeur sera la réponse de la FDA à la soumission attendue de la NDA en 2026.
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