Points clés à retenir :
HUTCHMED a obtenu l'approbation conditionnelle de la NMPA pour ORPATHYS dans le cancer gastrique avec amplification MET, avec un taux de réponse de 32,3 % lors d'un essai pivot de phase II.
« Les données cliniques ont fourni des preuves convaincantes que l'identification de l'amplification MET par des tests moléculaires rapides peut directement orienter les patients vers une option orale ciblée très efficace », a déclaré le professeur Lin Shen de l'hôpital de cancérologie de l'université de Pékin, investigateur principal de l'étude d'enregistrement.
L'approbation concerne les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique, ou d'un adénocarcinome de la jonction œsogastrique, présentant une amplification MET et ayant échoué à au moins deux traitements systémiques préalables. L'étude de phase II (NCT04923932), publiée dans Nature Medicine et présentée à l'ASCO, a atteint son critère d'évaluation principal avec un taux de réponse objective évalué par un comité d'examen indépendant de 32,3 % (IC à 95 % : 21,2 %, 45,1 %), dépassant le seuil d'efficacité prédéfini. Les critères secondaires comprenaient un taux de contrôle de la maladie de 63,1 %, un délai médian de réponse de 1,4 mois, une durée médiane de réponse de 9,7 mois (IC à 95 % : 3,7, 18,5) et une survie médiane sans progression de 4,0 mois (IC à 95 % : 2,6, 5,0).
L'amplification MET concerne environ 4 % à 6 % des patients atteints d'un cancer gastrique, avec une incidence annuelle estimée à environ 18 000 cas en Chine, où le cancer gastrique reste l'un des cancers les plus courants et l'une des principales causes de décès par cancer. ORPATHYS (savolitinib) est un inhibiteur oral, puissant et hautement sélectif de la tyrosine kinase MET, développé conjointement par HUTCHMED et AstraZeneca et commercialisé par AstraZeneca. Il s'agit de la troisième indication approuvée pour ORPATHYS en Chine, après son approbation initiale dans le cancer du poumon, et il est inscrit au régime national de remboursement des médicaments depuis mars 2023.
« L'approbation d'ORPATHYS pour le cancer gastrique avancé avec amplification MET est une avancée importante qui souligne l'engagement durable de HUTCHMED à apporter aux patients des innovations issues de sa propre recherche », a déclaré Johnny Cheng, directeur général par intérim et directeur financier de HUTCHMED. Mary Guan, directrice générale d'AstraZeneca Chine pour l'activité Oncologie, a déclaré que cette approbation « renforce notre vision commune d'associer les bons traitements aux bons patients grâce à la médecine de précision ».
L'action HUTCHMED a grimpé de 4,9 % à la Bourse de Hong Kong suite à cette annonce. Cette approbation offre aux cliniciens une option orale guidée par biomarqueur pour une population de patients au pronostic très sombre, pour laquelle aucun traitement ciblé n'était auparavant approuvé en Chine. Les investisseurs surveilleront les données de commercialisation et l'extension potentielle à d'autres types de tumeurs pour lesquels ORPATHYS est en cours de développement clinique.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
