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Helus Pharma (NASDAQ : HELP) (Cboe CA : HELP) a annoncé que son essai de phase 3 APPROACH évaluant HLP003 dans le trouble dépressif majeur en traitement adjuvant a dépassé 86 % de recrutement, maintenant ainsi le programme bénéficiant de la désignation Breakthrough de la FDA sur la bonne voie pour une publication des données principales au quatrième trimestre 2026.
« Nous sommes satisfaits de la progression continue de l'étude APPROACH alors que nous dépassons les 86 % de recrutement », a déclaré Eric So, directeur général par intérim de Helus Pharma. « Cette étape importante souligne l'exécution de notre programme clinique et nous rapproche de la publication tant attendue des données principales au quatrième trimestre 2026. »
L'essai APPROACH est l'une des trois études du programme PARADIGM, qui comprend également l'étude EMBRACE et l'étude d'extension à long terme EXTEND. Dans les données de phase 2 précédemment rapportées, HLP003 a montré une réduction d'environ 23 points sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg par rapport à la valeur initiale à 12 mois après deux doses de 16 mg administrées à trois semaines d'intervalle. Les taux de réponse et de rémission en phase 2 ont atteint 75 % à la semaine 18 et se sont améliorés à 100 % et 71 %, respectivement, à 12 mois — bien que la société précise que ces résultats n'ont pas été évalués par la FDA et pourraient ne pas prédire les résultats de la phase 3.
HLP003 est un nouvel agoniste sérotoninergique propriétaire conçu pour activer les voies de la sérotonine censées favoriser la neuroplasticité, offrant une alternative potentielle aux antidépresseurs traditionnels qui peuvent mettre des semaines à agir et laissent de nombreux patients avec un soulagement insuffisant. La désignation Breakthrough Therapy de la FDA, accordée aux thérapies où des preuves préliminaires suggèrent une amélioration substantielle par rapport aux options disponibles, permet un encadrement réglementaire plus intensif pendant le développement.
Cette étape de recrutement coïncide avec une offre d'actions de 50 millions de dollars américains, dont le prix a été fixé le 24 juin à 4,85 $ US par action, avec Cantor Fitzgerald et Barclays agissant en tant que teneurs de livre conjoints. La société a indiqué que le produit financera le programme PARADIGM, y compris les études APPROACH, EMBRACE et EXTEND, ainsi que le développement de HLP004 pour le trouble anxieux généralisé et de HLP005.
L'action a augmenté de 28,9 % après l'annonce, selon les données de Simply Wall St, reflétant l'optimisme des investisseurs quant au maintien du calendrier de l'essai. Le marché plus large des traitements de la dépression traverse ce que les analystes décrivent comme sa transformation thérapeutique la plus significative depuis des décennies, avec des médicaments à mécanisme novateur atteignant un développement avancé. Compass Pathways a rapporté des données de phase 3 positives pour son candidat à la psilocybine synthétique COMP360 dans la dépression résistante au traitement plus tôt cette année, tandis que Definium Therapeutics a rapporté en juin des résultats principaux positifs de son étude de phase 3 Emerge évaluant DT120 dans le trouble dépressif majeur, atteignant son critère principal avec une réduction ajustée sous placebo de 8,1 points à l'échelle MADRS à la semaine 6.
La publication des données au quatrième trimestre 2026 déterminera si le signal de phase 2 de HLP003 peut être reproduit à grande échelle. En cas de succès, le médicament entrerait sur un marché où environ un tiers des patients atteints de trouble dépressif majeur n'obtiennent pas un soulagement adéquat avec les thérapies existantes, représentant une opportunité potentielle de plusieurs milliards de dollars pour un traitement adjuvant ne nécessitant qu'un dosage périodique. Les investisseurs surveilleront l'achèvement du recrutement et tout signal de sécurité provenant de l'essai en cours dans les mois à venir.
Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
