La FDA a approuvé le test Guardant360 CDx de Guardant Health en tant que diagnostic compagnon pour l'HERNEXEOS (zongertinib) de Boehringer Ingelheim, la première thérapie ciblée pour le CBNPC avancé avec mutation HER2 en tant qu'option de traitement initial.
La FDA a approuvé la biopsie liquide de Guardant Health en tant que diagnostic compagnon pour la thérapie de première ligne du cancer du poumon avec mutation HER2 de Boehringer Ingelheim.
« Cette approbation souligne l'impact croissant de la biopsie liquide dans les soins du cancer avancé », a déclaré Helmy Eltoukhy, président et co-PDG de Guardant Health.
Le test Guardant360 CDx détecte l'ADN tumoral circulant à partir d'un simple prélèvement sanguin pour identifier les patients présentant des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase HER2 (ERBB2) éligibles à l'HERNEXEOS (comprimés de zongertinib). Cette approbation marque la 27e indication de diagnostic compagnon pour le Guardant360 CDx à l'échelle mondiale, avec une couverture de Medicare et des assureurs commerciaux représentant plus de 300 millions de personnes.
Le test sanguin offre une alternative plus rapide et moins invasive à la biopsie tissulaire pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé, où l'échantillonnage tissulaire peut s'avérer difficile. L'HERNEXEOS a reçu une approbation accélérée basée sur le taux de réponse objective et la durée de réponse ; l'autorisation continue dépend de la vérification du bénéfice clinique dans le cadre d'un essai confirmatoire.
Le CBNPC est le type de cancer du poumon le plus courant, et un sous-ensemble de patients présente des mutations HER2 associées à un mauvais pronostic. Le Guardant360 CDx a été la première biopsie liquide approuvée par la FDA pour le profilage génomique complet des tumeurs solides et possède désormais des indications de diagnostic compagnon approuvées dans le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein et le cancer colorectal.
« Les diagnostics compagnons sont essentiels aux soins personnalisés du cancer du poumon, guidant les décisions thérapeutiques basées sur les biomarqueurs », a déclaré Vicky Brown, responsable de domaine thérapeutique américain pour l'oncologie et les domaines émergents chez Boehringer Ingelheim. « Le Guardant360 CDx aidera à identifier les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2 et à orienter les patients éligibles vers la thérapie ciblée appropriée lorsque des décisions thérapeutiques rapides sont primordiales. »
L'extension du libellé renforce la position de Guardant Health dans le domaine des diagnostics d'oncologie de précision. Les investisseurs surveilleront les tendances d'adoption au cours des prochains trimestres alors que les médecins intègrent les tests sanguins HER2 dans les décisions de traitement de première ligne du CBNPC.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
