Key Takeaways:
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée à l'Hepcludex de Gilead Sciences Inc. (GILD), en faisant le premier et le seul traitement approuvé aux États-Unis pour l'infection rare et grave par le virus de l'hépatite delta chronique (VHD).
« L'approbation d'aujourd'hui comble une lacune critique dans les soins aux patients souffrant d'une infection chronique par le VHD, qui n'avaient jusqu'à présent aucune thérapie approuvée par la FDA », a déclaré Wendy Carter, directrice par intérim de l'Office des maladies infectieuses au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué.
L'approbation de l'injection quotidienne de 8,5 mg cible environ 40 000 à 80 000 personnes aux États-Unis vivant avec le VHD, la forme la plus grave d'hépatite virale. La décision est basée sur l'étude de phase 3 MYR301, où les patients à la semaine 48 ont montré une amélioration statistiquement significative des réponses virologiques et biochimiques combinées par rapport à un groupe témoin.
Le VHD chronique, qui ne touche que les personnes déjà infectées par l'hépatite B, entraîne une progression rapide de la maladie et peut présenter des taux de mortalité allant jusqu'à 50 % en cinq ans chez les patients atteints de cirrhose. L'Hepcludex agit en bloquant l'entrée du virus dans les cellules hépatiques.
L'approbation accélérée de la FDA est conditionnée par la vérification du bénéfice clinique dans un essai de confirmation, que Gilead a déjà lancé. Cette nouvelle approbation offre une opportunité de marché significative et sans concurrence pour Gilead dans un domaine thérapeutique où les besoins non satisfaits sont élevés.
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