Points clés :
Gilead Sciences Inc. et Merck & Co. ont annoncé que leur traitement oral expérimental hebdomadaire contre le VIH a atteint le critère principal d'efficacité à la semaine 48 dans deux essais de Phase 3, rapprochant ce régime du statut de première thérapie orale à action prolongée prise une fois par semaine.
« Les thérapies orales à action prolongée représentent une nouvelle vague d'innovation transformationnelle dans le développement de médicaments contre le VIH, avec le potentiel de remodeler le paysage des soins », a déclaré Jared Baeten, vice-président senior du développement clinique et responsable du domaine thérapeutique virologie chez Gilead, dans un communiqué.
Les essais ISLEND-1 et ISLEND-2 ont évalué l'islatravir 2 mg/lénacapavir 300 mg (ISL/LEN) chez des personnes vivant avec le VIH et virologiquement supprimées. Dans l'essai en double aveugle ISLEND-1, le régime en comprimé unique hebdomadaire s'est avéré statistiquement non inférieur au Biktarvy quotidien de Gilead (bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide). Dans l'essai ouvert ISLEND-2, l'ISL/LEN s'est avéré non inférieur aux traitements antirétroviraux oraux quotidiens standard. Le profil de sécurité était généralement comparable dans les deux études, sans nouveau problème de sécurité identifié.
La combinaison associe l'islatravir de Merck, un analogue nucléosidique de nouvelle génération qui bloque la réplication du VIH-1 par inhibition de la translocation de la transcriptase inverse, au lénacapavir de Gilead, un inhibiteur de capside de première classe qui perturbe le VIH à plusieurs stades de son cycle de vie. La puissance et les profils pharmacocinétiques des deux médicaments permettent un dosage oral hebdomadaire, s'il est approuvé.
« En faisant progresser ce nouveau régime oral hebdomadaire expérimental d'islatravir et de lénacapavir, nous visons à proposer une nouvelle option orale à action prolongée qui, si elle est approuvée, représenterait la première du genre avec une posologie moins fréquente », a déclaré Eliav Barr, vice-président senior et directeur médical des Merck Research Laboratories.
Le critère principal dans les deux essais était la proportion de participants présentant des taux d'ARN du VIH-1 de 50 copies par millilitre ou plus à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme snapshot de la Food and Drug Administration américaine. ISLEND-1 a randomisé les participants 1 pour 1 pour recevoir ISL/LEN ou continuer le Biktarvy, tandis qu'ISLEND-2 a comparé ISL/LEN aux traitements standard contenant deux ou trois médicaments antirétroviraux. Les deux études se poursuivront jusqu'à la semaine 96.
Gilead et Merck prévoient de soumettre les données de Phase 3 aux autorités réglementaires du monde entier et de présenter les résultats détaillés lors d'un futur congrès scientifique. L'islatravir et le lénacapavir en association restent expérimentaux et ne sont pas encore approuvés pour une utilisation. Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH ou le SIDA.
Ce résultat positif réduit les risques d'un produit potentiellement blockbuster pour les deux entreprises sur le marché du traitement du VIH, où les pilules orales quotidiennes dominent. Les actions Gilead ont baissé de 0,82 % ce jour-là, tandis que les actions Merck ont reculé de 1,05 %. Les investisseurs surveilleront les calendriers de dépôt réglementaire et les éventuelles dates PDUFA comme prochains catalyseurs.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
