Genentech a déclaré mardi que sa demande de licence de produit biologique supplémentaire pour le Gazyva contre le lupus a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis.
La société, membre du groupe Roche, a annoncé cette acceptation dans un communiqué de presse.
La demande est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase III ALLEGORY, qui a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement probant pour les patients souffrant de lupus érythémateux disséminé.
L'acceptation de la FDA rapproche le médicament d'une approbation sur un nouveau marché, potentiellement lucratif, pour la forme la plus courante de lupus. Une approbation diversifierait les sources de revenus de Gazyva et renforcerait la position de Roche sur le marché de l'immunologie.
Cette acceptation est une évolution positive pour Roche, susceptible d'accroître la confiance des investisseurs et de stimuler le cours de l'action de la société. Les investisseurs attendent désormais la décision finale de la FDA concernant l'approbation du Gazyva pour cette nouvelle indication.
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