Points clés à retenir :
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a retenu Eli Lilly et Regeneron parmi sept entreprises pour un programme pilote qui pourrait réduire jusqu'à 14 mois le délai d'examen des nouvelles installations de fabrication pharmaceutique sur le sol américain.
« Le pilote PreCheck permet aux examinateurs de la FDA de commencer à évaluer les installations alors qu'elles sont encore en construction, permettant ainsi de détecter et de corriger les problèmes plus tôt », a déclaré Benjamin Nichols, un porte-parole de la FDA, dans un communiqué cité par CNBC.
Le programme inclut Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics et Kyowa Kirin. Selon le rapport, la FDA estime que ce calendrier accéléré pourrait faire gagner aux entreprises participantes jusqu'à 14 mois par rapport aux procédures d'examen standard.
Cette initiative intervient alors que l'administration Trump pousse au renforcement des chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques nationales et à la réduction de la dépendance vis-à-vis de la fabrication à l'étranger. Pour Lilly, des approbations d'usines plus rapides pourraient aider à développer la capacité de production de ses médicaments GLP-1 vedettes, notamment Zepbound et Mounjaro, au moment même où Medicare commence à couvrir les traitements anti-obésité. Le programme PreCheck de l'agence permettra aux régulateurs d'examiner les sites de fabrication en parallèle de leur construction plutôt que d'attendre leur achèvement.
Ce pilote marque un changement dans la manière dont la FDA aborde les inspections d'installations, évoluant vers un modèle davantage collaboratif qui pourrait devenir permanent s'il s'avère concluant. Les entreprises participantes acquièrent un avantage concurrentiel pour mettre en service de nouvelles capacités de production, même si l'impact du programme dépendra du nombre d'installations approuvées via ce processus simplifié. Les investisseurs suivront de près les premières approbations PreCheck pour évaluer si les gains de temps se concrétisent comme prévu.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
