Points clés à retenir :
La FDA a approuvé jeudi l'Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca avec le BCG pour le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque, la première combinaison d'immunothérapie dans ce contexte depuis plus de 30 ans.
« Le régime durvalumab plus BCG est la première nouvelle thérapie approuvée en plus de 30 ans pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque naïf de BCG », a déclaré Neal Shore, directeur de START Carolinas et co-investigateur principal de l'essai. « Malheureusement, de nombreux patients présentent une récidive de la maladie nécessitant des interventions chirurgicales répétées, ainsi qu'une progression de la maladie entraînant l'ablation chirurgicale de leur vessie. »
L'approbation repose sur l'essai de phase III POTOMAC, qui a montré que l'ajout d'une année d'Imfinzi au traitement d'induction et d'entretien par BCG réduisait le risque de récidive, de progression ou de décès de 32 % par rapport au BCG seul (HR 0,68 ; IC à 95 % 0,50-0,93 ; P=0,0154). Avec un suivi médian de plus de cinq ans (60,7 mois), le bénéfice est apparu dans les quatre mois suivant le début du traitement. La survie médiane sans maladie n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Environ 31 000 personnes aux États-Unis ont été traitées pour un NMIBC à haut risque en 2024, et jusqu'à 80 % des patients à haut risque présentent une récidive de la maladie dans les cinq ans. Cette approbation marque un changement dans la norme de soins pour les patients n'ayant jamais reçu de BCG, une population qui n'a eu aucune nouvelle option thérapeutique depuis trois décennies. Des demandes d'autorisation réglementaire basées sur les résultats de POTOMAC sont en cours d'examen dans l'Union européenne, au Japon et dans plusieurs autres pays.
Cette approbation renforce la position d'AstraZeneca dans le cancer de la vessie, où l'Imfinzi a généré 6,1 milliards de dollars de ventes en 2025, en hausse de 37 % sur un an. La société a récemment annoncé des résultats positifs de l'essai VOLGA testant l'Imfinzi périopératoire associé à l'enfortumab védotine dans le cancer de la vessie invasif musculaire. Les investisseurs surveilleront le rythme d'adoption dans le contexte du NMIBC naïf de BCG ainsi que les décisions réglementaires sur les marchés hors États-Unis.
Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
