Les actions de CorMedix Therapeutics (Nasdaq : CRMD) ont grimpé après l'annonce de résultats initiaux positifs d'une étude pivot de phase III sur son médicament antifongique, le REZZAYO® (rezafungine), qui a atteint son critère d'évaluation principal pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les patients transplantés à haut risque.
« Nous pensons que ce résultat positif de l'étude de phase III ReSPECT renforce de manière significative la proposition de valeur potentielle à long terme de REZZAYO pour les patients et les cliniciens », a déclaré Joseph Todisco, président-directeur général de CorMedix Therapeutics. « Les résultats préliminaires de ReSPECT démontrent une efficacité clinique dans la prévention contre les trois agents pathogènes mesurés, ainsi qu'une différenciation positive dans certains critères d'évaluation secondaires liés à la sécurité. »
L'essai mondial ReSPECT a démontré que la rezafungine était non inférieure au schéma antimicrobien standard, avec un taux de survie sans infection fongique de 60,7 % au 90e jour pour le bras rezafungine, contre 59,0 % pour le bras témoin. Le médicament a également montré un profil de sécurité favorable, avec moins d'arrêts de traitement dus à la toxicité et des interactions médicamenteuses réduites.
Ces résultats ouvrent la voie à CorMedix pour solliciter une extension d'indication pour la rezafungine, qui est déjà approuvée pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. La société vise le dépôt d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) au second semestre 2026, avec pour objectif de pénétrer un marché de la prophylaxie aux États-Unis qu'elle estime à plus de 2 milliards de dollars.
Détails de l'essai et profil de sécurité
L'étude ReSPECT était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, évaluant la rezafungine une fois par semaine par rapport à un schéma quotidien standard pour la prophylaxie des infections causées par Candida, Aspergillus et Pneumocystis. Cette population de patients est fortement immunodéprimée et nécessite une prophylaxie antifongique prolongée, un contexte dans lequel un schéma posologique hebdomadaire bien toléré pourrait offrir un avantage significatif.
Au-delà de l'atteinte du critère principal de non-infériorité, l'étude a mis en évidence des avantages secondaires clés. La rezafungine a montré un profil favorable concernant les événements indésirables survenus sous traitement ayant entraîné une réduction de dose, une interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude. Les taux de mortalité étaient comparables entre les deux bras.
Vers une approbation élargie
CorMedix, qui détient les droits commerciaux aux États-Unis via sa filiale Melinta Therapeutics, prévoit de demander une réunion pré-NDA avec la Food and Drug Administration (FDA) dans les prochains mois. L'essai, parrainé par Mundipharma qui détient les droits hors États-Unis, constitue le fondement de cette démarche réglementaire.
La rezafungine, une échinocandine de nouvelle génération, bénéficie de l'exclusivité des médicaments orphelins jusqu'en 2035 et d'une couverture de brevet jusqu'en 2038 aux États-Unis, offrant une longue période de commercialisation si l'extension d'indication est approuvée. Le taux de mortalité actuel pour la candidose invasive peut atteindre 40 %, ce qui souligne la nécessité d'options de traitement et de prévention efficaces et bien tolérées.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
