Compass Pathways (NASDAQ : CMPS) prévoit de déposer une demande de nouveau médicament au quatrième trimestre 2026 pour le COMP360, son traitement à la psilocybine synthétique pour les patients souffrant de dépression résistante, suite aux données positives de deux essais pivots de phase 3.
« Nous pensons déjà qu'un profil vraiment solide se dessine pour la psilocybine et pour le COMP360 », a déclaré Teri Loxam, directrice financière de Compass Pathways, lors d'un événement d'entreprise. La société poursuit déjà une soumission roulante auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La décision d'aller de l'avant fait suite aux résultats de deux études de phase 3, COMP005 et COMP006, qui ont toutes deux montré des améliorations hautement significatives sur le plan statistique des symptômes dépressifs à six semaines. Comparativement au seul médicament approuvé pour cette pathologie, le Spravato de Johnson & Johnson (NYSE : JNJ), qui nécessite des administrations fréquentes, le COMP360 a montré une efficacité en moins de 24 heures avec une durabilité allant jusqu'à six mois après un ou deux traitements.
Les actions de Compass Pathways ont progressé ces dernières semaines suite à cette nouvelle, le titre affichant un Relative Strength Rating de 96, ce qui le place dans les 4 % des meilleures actions en termes de performance sur 12 mois. La société bénéficie de la désignation de « Breakthrough Therapy » de la FDA, et un bon d'examen prioritaire pourrait réduire le délai d'examen de l'agence de six mois à seulement un ou deux mois.
Avantage commercial et opportunité de marché
Compass Pathways cible un besoin non satisfait important. La dépression résistante au traitement touche environ 4 millions d'adultes aux États-Unis qui n'ont pas trouvé de soulagement avec au moins deux autres thérapies antidépressives. Le leader actuel du marché, le Spravato, devrait atteindre selon Johnson & Johnson un chiffre d'affaires de 3,5 milliards de dollars en 2028.
« Être capable d'avoir une efficacité comparable avec un traitement qui ne nécessite qu'une ou deux administrations sur six mois va véritablement révolutionner l'industrie psychiatrique », a déclaré Lori Englebert, directrice commerciale de la société. Elle a noté que la croissance du Spravato a aidé à mettre en place une infrastructure de plus de 4 000 sites capables d'administrer des traitements psychiatriques en cabinet, ce dont le COMP360 aura également besoin.
Suite à une éventuelle approbation de la FDA, Compass doit achever un reclassement fédéral par la DEA pour la psilocybine avant que le médicament puisse être distribué. La société s'attend à ce que ce processus prenne environ 90 jours, bien que des actions exécutives récentes pourraient raccourcir ce délai.
SSPT et pipeline futur
Au-delà de la dépression, Compass voit une opportunité majeure dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT), une pathologie touchant 13 millions d'adultes américains sans nouveau médicament approuvé depuis plus de 25 ans. Une étude de phase 2a du COMP360 dans le SSPT a montré que plus de 80 % des participants étaient en rémission après un seul traitement.
La société se prépare pour la prochaine publication de données, avec les résultats à six mois du second essai de phase 3 sur la dépression (COMP006) attendus au début du troisième trimestre. Ces données seront cruciales pour définir les schémas posologiques et soutenir les discussions avec les payeurs. Dans la foulée du rapport du premier trimestre de la société, au moins six analystes ont relevé leurs objectifs de cours sur le titre.
Le dépôt prévu au quatrième trimestre réduit le risque lié à l'actif principal de la société et marque une étape majeure vers la commercialisation pour le secteur de la médecine psychédélique. Les investisseurs surveilleront désormais les données à six mois de COMP006 au T3 comme prochain événement majeur.
Cet article est uniquement destiné à des fins d'information et ne constitue pas un conseil en investissement.
