Candel Therapeutics va solliciter l'approbation de la FDA après qu'un médicament contre le cancer a montré un bénéfice de survie de 39 %

Candel Therapeutics se dirige vers la commercialisation de sa principale thérapie contre le cancer, soutenue par des résultats d'essais de phase avancée solides qui améliorent considérablement les résultats pour les patients.

Candel Therapeutics (NASDAQ:CADL) prévoit de soumettre une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici la fin de l'année 2026 pour son principal candidat-médicament, l'aglatimagène bésadénovec. Cette décision fait suite à la publication de nouvelles données issues de son essai de phase III montrant que le traitement a considérablement amélioré les résultats pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé, un marché que la société estime pouvoir valoir jusqu'à 16 milliards de dollars par an aux États-Unis.

« Les données ont été extrêmement bien accueillies », a déclaré le PDG de Candel, le Dr Paul Peter Tak, faisant référence à une présentation lors de la réunion annuelle de l'American Urological Association. Il a décrit l'aglatimagène comme une forme de thérapie génique conçue pour détruire le cancer localement et entraîner le système immunitaire du patient à reconnaître et à tuer les cellules tumorales dans tout le corps. La société est en partenariat avec MilliporeSigma pour la fabrication et avec Eversana pour son lancement commercial potentiel aux États-Unis.

L'étude pivot de phase III a évalué l'aglatimagène chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire et élevé. Après un suivi médian de 58 mois, les résultats ont démontré une amélioration de 39 % de la survie sans maladie spécifique au cancer de la prostate par rapport au placebo, avec un rapport de risque de 0,61 et une valeur p de 0,0031. L'essai a également montré une incidence plus faible de métastases et un délai plus long avant leur apparition chez les patients recevant le traitement.

Cette immunothérapie virale pourrait remettre en question la norme de soin actuelle, qui consiste principalement en une prostatectomie et une radiothérapie — des traitements qui comportent des risques de récidive chez environ 30 % des patients. L'approche de Candel, un produit prêt à l'emploi administré par injection lors d'une procédure ambulatoire de 20 minutes, vise à améliorer ces probabilités. La FDA a déjà accordé au traitement la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) sur la base de ces données.

Les objectifs des analystes augmentent suite au succès clinique

Wall Street a réagi positivement aux développements cliniques, l'action de Candel ayant bondi de 90 % au cours des six derniers mois. BofA Securities a relevé son objectif de cours sur le titre de 7,00 $ à 9,00 $, augmentant son estimation de pénétration pour le médicament et citant des données qui soutiennent un « bénéfice clinique significatif ». Le cabinet a maintenu une note Neutre, en attendant une voie de commercialisation plus claire.

Dans une évaluation plus optimiste, H.C. Wainwright a réitéré une recommandation d'achat sur Candel, maintenant un objectif de cours de 23 $. L'optimisme du cabinet s'étend également au portefeuille de produits de Candel, ayant précédemment souligné des données de survie prometteuses issues d'un essai de phase II sur l'aglatimagène chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.

Expansion du portefeuille au-delà du cancer de la prostate

Bien que l'accent immédiat soit mis sur la soumission de la BLA pour le cancer de la prostate, Candel se prépare à lancer un essai mondial de phase III pour l'aglatimagène dans le CPNPC de deuxième ligne. L'étude recrutera environ 500 patients pour évaluer le médicament en association avec le KEYTRUDA de Merck par rapport à la chimiothérapie standard au docétaxel. Les données de phase II antérieures de la société ont montré au moins un doublement de la survie globale médiane attendue par rapport aux résultats historiques du docétaxel.

Le portefeuille de Candel comprend également un autre candidat, le CAN-3110, un virus herpès simplex oncolytique à l'étude pour le gliome de haut grade récurrent. Avec un bilan affichant plus de liquidités que de dettes, le Dr Tak a déclaré que la société se trouve dans une « situation financière très stable » avec une réserve de trésorerie qui pourrait s'étendre jusqu'à la commercialisation, la positionnant pour faire progresser ses multiples programmes de phase avancée. Le principal obstacle au dépôt de la BLA en fin d'année reste les travaux sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), selon la société.

Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.