Points clés :
Le nouveau cathéter de Boston Scientific Corp. destiné à briser le calcium dans les artères obstruées a réussi une étude pivot de 420 patients, ouvrant la voie à une demande d'homologation qui pourrait défier le leader du marché dans le domaine en pleine croissance de la lithotritie intravasculaire.
« Notamment, des stents ont été déployés avec succès chez tous les patients traités, aucun décès n'est survenu et un seul patient a subi une revascularisation du vaisseau cible lors du suivi à 30 jours, ce qui souligne les données de sécurité rassurantes du dispositif SEISMIQ 4CE », a déclaré le Dr Margaret McEntegart, co-investigatrice principale de l'essai et directrice au centre médical Irving de l'Université Columbia.
L'essai FRACTURE a atteint ses deux objectifs principaux. Le dispositif a obtenu un taux de réussite procédurale de 93,7 %, défini par un déploiement réussi du stent avec un blocage minimal et sans complications hospitalières majeures, dépassant son objectif pré-spécifié de 85,8 %. Pour la sécurité, 93,3 % des patients étaient exempts d'événements cardiaques indésirables majeurs à 30 jours, battant la cible de 86,2 %.
Les résultats positifs permettent à Boston Scientific de concurrencer plus directement Johnson & Johnson, qui a acquis Shockwave Medical, pionnier de la lithotritie intravasculaire (IVL), pour 13,1 milliards de dollars en avril. Le système SEISMIQ 4CE est conçu pour aider les médecins à implanter des stents chez des patients souffrant de maladies coronariennes sévèrement calcifiées, une condition affectant près d'un tiers des individus subissant des procédures d'ouverture artérielle.
Le cathéter SEISMIQ 4CE utilise l'énergie laser pour générer des ondes de pression acoustique, une méthode connue sous le nom de lithotritie intravasculaire, afin de fracturer les dépôts de calcium durcis à l'intérieur des artères coronaires. Ce processus prépare le vaisseau pour un stent, et l'essai a démontré son efficacité avec un taux de délivrance de stent de 100 % et une expansion moyenne du stent de 94,2 % au segment de lésion le plus calcifié.
L'étude, menée dans 46 sites aux États-Unis et en Europe, suivra les patients pendant deux ans. Les données présentées au congrès EuroPCR 2026 sont destinées à soutenir une demande d'homologation pour le dispositif, qui est actuellement réservé à un usage expérimental.
Pour les investisseurs, le succès de l'essai est une étape clé pour que Boston Scientific capture des parts de marché dans le secteur en pleine expansion de l'IVL. La capacité de l'entreprise à offrir une alternative compétitive à la plateforme Shockwave établie de Johnson & Johnson pourrait ouvrir un nouveau flux de revenus significatif et renforcer sa position en cardiologie interventionnelle. Le dispositif utilise la même console que le système IVL périphérique de Boston Scientific, qui a reçu l'autorisation de la FDA en 2025, facilitant potentiellement l'adoption par les hôpitaux.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
