Wall Street est devenue insensible aux turbulences persistantes au sein de la Food and Drug Administration américaine, un rapport du 20 mai 2026 indiquant que les investisseurs en biotechnologie ignorent le chaos suite à la démission du commissaire Marty Makary après un mandat tumultueux de 13 mois.
« Sans manquer d'efforts de réforme, le mandat de Makary peut être décrit comme chaotique », a conclu une analyse de STAT News, soulignant les licenciements massifs, une perte d'expertise scientifique et une valse des hauts responsables comme sources clés d'instabilité.
Sous Makary, la FDA a poursuivi un programme ambitieux comprenant le raccourcissement des délais d'essais cliniques par l'élargissement des approbations de médicaments sur étude unique et l'imposition d'une plus grande transparence par la publication des lettres de réponse complète (Complete Response Letters). Cependant, son mandat a également vu des départs de haut niveau, dont trois chefs différents du Center for Drug Evaluation and Research en moins d'un an, et des politiques controversées qui, selon les critiques, permettaient aux priorités politiques d'influencer le processus d'approbation des médicaments.
L'indifférence du marché suggère que les investisseurs ont déjà intégré le risque réglementaire, se concentrant plutôt sur les fondamentaux spécifiques aux entreprises. Le départ de Makary et la nomination d'un dirigeant par intérim, Kyle Diamantas, semblent avoir un impact immédiat négligeable sur le secteur, qui reste porté par les résultats des essais cliniques et la stabilité financière.
Une année de turbulences
Les 13 mois de Marty Makary en tant que commissaire de la FDA ont été parmi les plus perturbateurs de l'histoire récente de l'agence. Il a défendu des politiques visant à accélérer le développement des médicaments, faisant d'un essai clinique robuste unique, plutôt que des deux traditionnels, la norme pour de nombreux nouveaux médicaments en oncologie et maladies rares. Makary a également poussé à la publication des lettres de réponse complète, des avis auparavant confidentiels envoyés aux fabricants de médicaments lorsque leurs demandes sont rejetées.
Cependant, ces réformes ont été éclipsées par le chaos interne. Des dirigeants clés, dont Peter Marks, ancien chef du Center for Biologics Evaluation and Research, et Richard Pazdur, un vétéran de longue date de la FDA, sont partis en invoquant des préoccupations concernant la direction de Makary et l'ingérence politique. L'administration a également été critiquée pour avoir mené des études sur des liens démentis entre les vaccins et l'autisme et pour avoir promu des directives alimentaires douteuses.
Les investisseurs font abstraction du bruit
Malgré les bouleversements internes, les investisseurs en biotechnologie semblent largement imperturbables. L'attention du secteur reste fermement fixée sur la performance individuelle des entreprises, en particulier les données des essais cliniques et la santé financière. Un cas concret est celui de Milestone Pharmaceuticals (MIST), dont les actions ont chuté après que son spray nasal Cardamyst, nouvellement approuvé, n'a généré que 238 000 $ de ventes initiales, bien en dessous de l'estimation consensuelle de 56 millions de dollars.
Cependant, l'attention du marché s'est rapidement déplacée vers les fondamentaux de l'entreprise. Milestone a déclaré disposer de près de 184 millions de dollars en liquidités et investissements à court terme, offrant une visibilité suffisante jusqu'au second semestre 2027. Ce coussin financier donne à l'entreprise le temps de stimuler les ventes de Cardamyst et de le développer pour d'autres indications, une perspective qui a tempéré les inquiétudes liées au lancement poussif.
Quelle suite pour la FDA ?
Makary sera temporairement remplacé par Kyle Diamantas, l'ancien commissaire adjoint chargé de l'alimentation. Diamantas est un avocat sans formation médicale, un profil inhabituel pour un chef de la FDA qui ajoute une couche supplémentaire d'incertitude. Bien qu'il soit censé maintenir le statu quo pour l'instant, la direction et l'orientation politique à long terme de l'agence restent floues. Pour l'instant, les investisseurs en biotechnologie ont décidé que le suivi des bilans des entreprises est plus crucial que le suivi du drame politique à Washington.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
