Points clés :
* Chiffre d'affaires du T1 de 437,6 millions de SEK, incluant un paiement d'étape de 20 millions d'EUR.
* La FDA prolonge l'examen du Leqembi sous-cutané, la nouvelle date de décision est fixée au 24 août.
* Le Conseil NT suédois déconseille l'introduction du médicament dans le système de santé national.
BioArctic AB a annoncé un chiffre d'affaires pour le premier trimestre de 437,6 millions de SEK, porté par un paiement d'étape de 20 millions d'EUR de la part de son partenaire Eisai après que les ventes mondiales du médicament contre la maladie d'Alzheimer, le Leqembi, ont dépassé les 500 millions d'EUR.
« Les revenus de redevances et le paiement d'étape renforcent encore notre position financière déjà très solide », a déclaré la PDG Gunilla Osswald dans le rapport, notant que cela offre la flexibilité nécessaire pour investir dans le pipeline de recherche de la société.
Le chiffre d'affaires comprenait 160,8 millions de SEK de redevances issues du Leqembi, soit une augmentation de 68 % par rapport à l'année précédente. Le jalon a été déclenché par les performances de vente au cours de l'exercice fiscal d'Eisai se terminant en mars 2026. Pour son prochain exercice, Eisai prévoit que les ventes de Leqembi augmenteront de 63 % pour atteindre 143,5 milliards de JPY.
La dynamique positive des ventes est contrebalancée par des vents contraires réglementaires. La FDA américaine a prolongé de trois mois son examen de la version sous-cutanée du Leqembi jusqu'au 24 août 2026, tandis que le Conseil NT suédois a recommandé de ne pas introduire le médicament en Suède, créant une incertitude sur les flux de revenus futurs.
La décision de la FDA de prolonger la période d'examen de la demande de licence de produits biologiques supplémentaire (sBLA) pour le Leqembi Iqlik™, la formulation sous-cutanée, fait suite à une demande d'informations complémentaires. La nouvelle date PDUFA est désormais fixée au 24 août 2026. Des processus d'examen prioritaire pour la version sous-cutanée sont également en cours au Japon et en Chine.
Alors que de nouvelles données à long terme présentées lors de la conférence AD/PD ont montré que l'effet de ralentissement de la maladie du Leqembi s'est maintenu jusqu'à quatre ans, l'accès au marché dans le pays d'origine de BioArctic a rencontré un obstacle. Mme Osswald a qualifié la décision du Conseil NT suédois de « grande déception », mais a affirmé la conviction de l'entreprise que « la science, l'expérience clinique et le dialogue continu permettront, avec le temps, aux patients suédois d'accéder également au traitement ».
La forte croissance des ventes confirme une demande importante pour le Leqembi, mais les signaux réglementaires mitigés soulignent le chemin complexe vers l'accès au marché. Les investisseurs vont maintenant se concentrer sur la décision de la FDA concernant la formulation sous-cutanée pratique le 24 août comme prochain catalyseur majeur.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
