Axsome Therapeutics (NASDAQ : AXSM) a reçu sa deuxième approbation de la FDA pour l'AUVELITY, ce qui en fait le premier et le seul médicament autorisé à traiter l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer.
« L'approbation de notre médicament de premier ordre pour l'agitation associée à la maladie d'Alzheimer marque une étape importante pour les millions de patients vivant avec la maladie d'Alzheimer, leurs familles et leurs soignants », a déclaré Herriot Tabuteau, PDG d'Axsome, dans un communiqué.
L'approbation est étayée par les données des études de phase 3 ADVANCE-1 et ACCORD-2. Dans l'étude ADVANCE-1, l'AUVELITY était statistiquement supérieur de manière significative au placebo pour l'amélioration des symptômes d'agitation, telle que mesurée par le score total de l'échelle Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) à la semaine 5. L'étude à long terme ACCORD-2 a montré que les patients continuant l'AUVELITY présentaient un délai avant la rechute des symptômes d'agitation statistiquement supérieur de manière significative.
Cette approbation ouvre un nouveau marché pour Axsome, ciblant un symptôme présent chez jusqu'à 76 % des plus de 7 millions d'Américains atteints d'Alzheimer. Alors que les médicaments concurrents portent des avertissements de sécurité, le profil favorable de l'AUVELITY le positionne pour capturer une part importante de cette population de patients mal desservie.
Un profil de sécurité différencié
Un avantage clé de l'AUVELITY est sa sécurité et sa tolérabilité. Dans l'essai ADVANCE-1, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les étourdissements et la dyspepsie. Le taux d'arrêt dû à des événements indésirables était de 1,3 %, identique à celui du groupe placebo.
Cela contraste avec de nombreux médicaments antipsychotiques parfois utilisés hors AMM pour gérer l'agitation, qui portent souvent des avertissements « encadré noir » concernant un risque accru de décès chez les patients âgés atteints de démence. Même les thérapies contre Alzheimer récemment approuvées, comme le Leqembi de Biogen et le Kisunla d'Eli Lilly, comportent des avertissements pour l'œdème cérébral et les saignements.
« Le traitement de l'agitation associée à la démence de la maladie d'Alzheimer a été un besoin médical non satisfait critique », a déclaré Jeffrey Cummings, MD, ScD, de l'UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine. « L'approbation de l'Auvelity pour cette condition a le potentiel de jouer un rôle important dans les soins aux patients. »
Marché et concurrence
L'agitation est l'un des aspects les plus pesants d'Alzheimer, associé à un déclin cognitif accéléré et à un stress accru pour les soignants. Le marché pour un traitement sûr et efficace est substantiel. L'AUVELITY, approuvé pour la première fois pour le trouble dépressif majeur en 2022, est une combinaison de dextrométhorphane et de bupropion qui agit sur les récepteurs cérébraux NMDA et sigma-1.
L'approbation donne à Axsome une longueur d'avance sur un marché que d'autres sociétés, comme Bristol Myers Squibb avec son médicament Cobenfy, ciblent également. Axsome prévoit un lancement immédiat, soutenu par son programme de soutien aux patients Auvelity OnMySide™.
L'approbation consolide la position d'Axsome dans le développement de traitements pour les troubles du SNC et offre une option plus sûre et indispensable pour un symptôme éprouvant d'Alzheimer. Les investisseurs suivront la conférence téléphonique de la société le 1er mai pour obtenir des détails sur le lancement commercial et les prévisions de ventes.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
