(Bloomberg) -- Le Datroway d'AstraZeneca Plc et de Daiichi Sankyo Co. a reçu l'approbation des États-Unis pour les patientes atteintes d'une forme de cancer du sein difficile à traiter, après que des essais ont montré qu'il prolongeait la survie de cinq mois, offrant ainsi une nouvelle thérapie initiale à une grande partie des patientes.
« Le datopotamab deruxtecan est le premier et le seul médicament à prolonger de manière significative la survie globale en première ligne par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique qui ne sont pas éligibles à l'immunothérapie », a déclaré Tiffany A. Traina, chef de section du programme de recherche clinique sur le cancer du sein triple négatif au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et investigatrice de l'essai.
La décision de la Food and Drug Administration s'appuie sur l'essai de phase III TROPION-Breast02, dans lequel le Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) a démontré une survie globale médiane de 23,7 mois, soit une amélioration de 5,0 mois par rapport aux 18,7 mois des patientes sous chimiothérapie. Le médicament, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant TROP2, a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 43 % (Hazard Ratio : 0,57) et a affiché un taux de réponse objective de 64 %, soit plus du double des 30 % de la chimiothérapie.
Cette approbation instaure une nouvelle norme de soins pour environ 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) métastatique qui ne sont pas candidates à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1, et pour lesquelles la chimiothérapie était auparavant la seule option de première ligne. Le CSTN est une forme agressive de cancer du sein qui représente environ 15 % des cas.
Sécurité et pipeline élargi
Le profil de sécurité du Datroway était conforme aux essais précédents, les réactions indésirables les plus courantes comprenant la stomatite (aphtes), les nausées et l'alopécie. Cette approbation intervient alors qu'AstraZeneca s'apprête à présenter un large éventail de données lors du prochain congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), soulignant ainsi la profondeur de son pipeline de médicaments oncologiques.
La société présentera plus de 85 résumés, dont des données de dernière minute pour d'autres actifs oncologiques clés. Les points forts incluent les données de survie à cinq ans pour l'Imfinzi dans le cancer de la vessie (POTOMAC), les résultats finaux pour le camizestrant dans le cancer du sein (SERENA-6) et des résultats supplémentaires pour l'Enhertu (DESTINY-Breast09), un autre ADC développé en partenariat avec Daiichi Sankyo.
« Les nouvelles données concernant l'Enhertu, le Datroway et le camizestrant renforcent leur potentiel transformationnel dans le cancer du sein », a déclaré Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca, dans un communiqué.
Cette approbation consolide la position d'AstraZeneca et de Daiichi Sankyo sur le marché concurrentiel des ADC. La demande a été examinée dans le cadre de l'initiative Project Orbis de la FDA, et des examens sont en cours dans d'autres régions, notamment l'UE, l'Australie et le Canada.
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