Arvinas Inc. (Nasdaq : ARVN) a reçu une approbation historique de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son médicament anticancéreux Vepdegestrant, la toute première thérapie approuvée basée sur la dégradation des protéines PROTAC, qui a prolongé la survie sans progression de 138 % dans un essai pivot.
« L'approbation de VEPPANU est une réussite déterminante pour Arvinas et reflète l'aboutissement de plus d'une décennie de travail acharné pour traduire notre science PROTAC en notre première thérapie approuvée », a déclaré Randy Teel, Ph.D., président et chef de la direction d'Arvinas, dans un communiqué.
L'approbation du Vepdegestrant, sous le nom commercial VEPPANU, concerne les adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif avec mutations ESR1 ayant progressé après au moins une ligne d'endocrinothérapie. Dans l'essai VERITAC-2, les patients présentant ces mutations ont vu une survie médiane sans progression de 5,0 mois sous Vepdegestrant, contre 2,1 mois pour ceux sous traitement standard par fulvestrant. Le taux de réponse objective était de 19 % pour le groupe Vepdegestrant, soit près de cinq fois les 4 % observés dans le bras fulvestrant.
Cette approbation valide l'ensemble de la plateforme PROTAC d'Arvinas, qui exploite la propre machinerie cellulaire du corps pour détruire les protéines pathogènes. Parallèlement à cette nouvelle, Arvinas et son partenaire Pfizer Inc. (NYSE : PFE) ont annoncé un accord de licence mondiale exclusif pour le Vepdegestrant avec Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : RIGL). L'accord prévoit un paiement initial de 85 millions de dollars et jusqu'à 320 millions de dollars de jalons futurs, plus des redevances échelonnées.
Selon les termes de l'accord, Rigel reprendra le développement et la commercialisation mondiaux. Arvinas et Pfizer recevront un montant initial de 70 millions de dollars et 15 millions de dollars supplémentaires à la fin des activités de transition. Rigel contribuera également à hauteur de 40 millions de dollars aux activités de développement en cours. Cette transaction permet à Arvinas de renforcer son bilan, la société ayant déclaré une trésorerie et des titres négociables de 614,9 millions de dollars au 31 mars 2026, ce qu'elle estime suffisant pour financer ses opérations jusqu'au second semestre 2028.
La décision de la FDA soutient le potentiel du portefeuille plus large de dégradateurs de protéines d'Arvinas. Les programmes clés incluent l'ARV-102 pour la maladie de Parkinson, l'ARV-806 ciblant les cancers mutants KRAS, et plusieurs autres candidats en phase de développement précoce pour l'oncologie et les maladies rares.
L'approbation du Vepdegestrant constitue un événement majeur de réduction des risques pour la plateforme technologique d'Arvinas. Les investisseurs se concentreront désormais sur le succès du lancement commercial par Rigel et sur les données à venir des actifs du pipeline d'Arvinas tout au long de l'année 2026.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
