La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'apprête à retirer du marché le Tavneos, le médicament auto-immun d'Amgen Inc., un coup dur réglementaire majeur qui a fait chuter les actions de la société de près de 3 %.
« De nouvelles informations indiquent que l'efficacité du Tavneos n'a pas été démontrée pour son usage approuvé », a déclaré lundi le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA dans un communiqué. L'agence a cité un manque d'efficacité prouvée et des « déclarations erronées » dans la demande initiale pour ce médicament, utilisé pour traiter un groupe de maladies auto-immunes rares.
L'action d'Amgen (AMGN) a reculé de 2,85 % à 340,18 $ lors de la séance de lundi suivant l'annonce, effaçant plus de 5 milliards de dollars de capitalisation boursière. La proposition de retrait fait suite à un avertissement de la FDA en mars, qui identifiait 76 cas de lésions hépatiques induites par le médicament, dont huit décès, avec des preuves suggérant un lien de causalité avec le Tavneos.
Cette mesure réglementaire compromet une source de revenus pour Amgen et soulève des questions sur les processus d'approbation internes de l'entreprise. Le retrait pourrait affecter la réputation d'Amgen auprès des régulateurs et des investisseurs, qui surveilleront de près la réponse de la société et tout détail supplémentaire sur les prétendues « déclarations erronées ».
Détails des cas de lésions hépatiques
Les inquiétudes de la FDA se sont intensifiées en mars lorsqu'elle a signalé des dizaines de cas de lésions hépatiques graves liés au Tavneos. Parmi les 76 cas, l'agence a noté sept cas de syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS), une affection rare et irréversible qui peut entraîner des dommages hépatiques permanents et nécessiter une transplantation.
Les huit décès signalés parmi ces cas soulignent la gravité des effets secondaires potentiels, qui constituent désormais l'essentiel de l'argumentaire pour le retrait proposé. Les conclusions suggèrent que les données de surveillance post-commercialisation du Tavneos ont révélé un profil de risque qui n'était pas pleinement apparent au moment de son homologation initiale.
Contexte plus large du marché
L'offensive de la FDA contre Amgen intervient dans une période de surveillance accrue pour les fabricants de médicaments. Dans une affaire distincte, la Cour suprême délibère actuellement sur des poursuites contre le Roundup de Bayer, centrées sur des allégations selon lesquelles la société n'aurait pas averti des risques de cancer. Cette affaire a mis en lumière les tensions entre les normes réglementaires fédérales et les lois étatiques de protection des consommateurs.
Bien que les spécificités diffèrent, les deux situations impliquent des questions de responsabilité d'entreprise et l'adéquation de l'étiquetage des produits et de la divulgation des risques. L'issue de l'affaire Roundup pourrait avoir des implications majeures sur la manière dont les entreprises pharmaceutiques et chimiques gèrent les exigences en matière d'étiquettes d'avertissement dans les différentes juridictions.
Pour Amgen, le retrait proposé du Tavneos représente un revers significatif. La société aura l'occasion de répondre à la proposition de la FDA, mais la nature publique de l'annonce et la gravité des préoccupations de sécurité représentent un défi majeur.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
