Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALDX) fait face à un recours collectif en matière de valeurs mobilières après que son action a plongé de plus de 70 % à la suite du rejet par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de son médicament contre la sécheresse oculaire, le reproxalap.
La lettre de réponse complète de la FDA indique qu'il y a un « manque de preuves substantielles » et que « l'incohérence des résultats de l'étude soulève de sérieuses inquiétudes quant à la fiabilité et à la pertinence des conclusions positives », selon le communiqué de presse de la société du 17 mars.
La nouvelle a fait chuter l'action d'Aldeyra de 2,99 $, soit une baisse de 70,69 %, pour clôturer à 1,24 $ par action. Le recours collectif, déposé au nom des investisseurs ayant acheté des actions entre le 3 novembre 2023 et le 16 mars 2026, allègue que la société a fait de fausses déclarations sur la cohérence des essais cliniques du médicament.
Le rejet et la poursuite qui en découle mettent en péril l'avenir du reproxalap, effaçant des centaines de millions de dollars de capitalisation boursière. Les investisseurs ont jusqu'au 29 mai 2026 pour demander le statut de demandeur principal dans l'affaire.
La plainte allègue que tout au long de la période visée, Aldeyra n'a pas révélé que les résultats des essais cliniques du reproxalap étaient incohérents et peu fiables. Des cabinets d'avocats, dont Bronstein, Gewirtz & Grossman et Pomerantz LLP, soutiennent que les déclarations publiques répétées de la société décrivant les données des essais du médicament comme montrant une « activité cohérente, statistiquement significative et cliniquement pertinente » étaient matériellement fausses et trompeuses. La lettre de la FDA a directement contredit ces affirmations, déclarant que « l'ensemble des preuves issues des essais cliniques terminés ne soutient pas l'efficacité du produit ».
La forte baisse de l'action souligne les risques pour les investisseurs dans les sociétés de biotechnologie fortement dépendantes des approbations réglementaires. Les procédures judiciaires à venir scruteront les divulgations de la société et pourraient entraîner des dommages-intérêts importants si les allégations sont prouvées.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
